Rapporto esplicativo

autorizzazioni eccezionali e di indagini cliniche presentate dai fabbricanti, dai mandatari e da altri attori. La tassa di sorveglianza contribuirà a coprire anche queste attività, e a cofinanziare la designazione e la sorveglianza degli organismi svizzeri di valutazione della conformità.

In linea con la modifica della frase introduttiva del capoverso 2^bis, al capoverso 3 è inoltre stralciata la possibilità di compensare i contributi federali dopo il termine a cui si riferiscono gli obiettivi strategici.

Art. 82b Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti

Oggi i problemi di approvvigionamento nel settore dei medicamenti sono monitorati nell’ambito dell’approvvigionamento economico del Paese in base agli obblighi di notifica di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del 28 maggio 2025 sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale. Lo scopo del sistema è riconoscere e gestire gravi situazioni di penuria con ripercussioni economiche potenzialmente rilevanti. L’obbligo di notifica si limita ai principi attivi definiti d’importanza vitale. Come illustrato al numero 1.2.2, dal punto di vista della politica sanitaria la garanzia di un approvvigionamento della popolazione continuo e commisurato ai bisogni richiede tuttavia un riconoscimento precoce e una valutazione continua delle situazioni di penuria, in modo da poter reagire in maniera tempestiva e adeguata, garantendo una cura sicura e continua dei pazienti o degli animali.

Alcune disposizioni previste nella LATer, in particolare quelle concernenti le situazioni di penuria proposte, mettono a disposizione strumenti per consentire ai fornitori di prestazioni di reagire adeguatamente ai problemi di approvvigionamento, garantendo un rapporto equilibrato tra i rischi per i pazienti o per gli animali e i benefici delle misure. Nell’ambito dei lavori volti ad attuare il rapporto sull’approvvigionamento è inoltre stato constatato chealla Confederazione manca una visione completa e consolidata della situazione dell’approvvigionamento che comprenda tutti gli attori (cfr. rapporto finale 2024 del gruppo di lavoro interdisciplinare «Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti», pag. 46⁸³).

Il capoverso 1 incarica il Consiglio federale di nominare una commissione extraparlamentare ai sensi dell’articolo 57a segg. della legge del 21 marzo 1997⁸⁴ sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA) per valutare la situazione di approvvigionamento. Lo scopo è offrire alla Confederazione un quadro il più possibile concreto e consolidato della situazione, che includa tutti gli attori. La commissione extraparlamentare ha una funzione consultiva (cfr. art. 8a cpv. 2

⁸³Disponibile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e dispositivi medici > Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti > Documenti > Rapporti > Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti: rapporto finale 2024 del gruppo di lavoro interdisciplinare (stato: 29 ottobre 2025)

84 RS 172.010