Erläuternder Bericht

Chemikalien müsste ausserdem damit gerechnet werden, dass die Meldepflichten für das Produkteregister, das insbesondere vom toxikologischen Informationszentrum für Auskünfte in Notfällen verwendet wird, kaum mehr durchgesetzt werden könnten.

2.3.3 Artikel 5: Ausgestaltung der technischen Vorschriften hinsichtlich der Verfahren

Artikel 5 ist der Ausgestaltung der technischen Vorschriften hinsichtlich der Verfahren gewidmet. Die bisherigen Absätze 1 und 2 werden unverändert weitergeführt. Sie werden aber durch drei neue Bestimmungen betreffend Zulassungsverfahren (Absatz 1 Buchstabe c, Absatz 1 Buchstabe d sowie Absatz 3) ergänzt.

Aus verschiedenen Umfragen geht hervor, dass auch die Zulassung von Produkten verschiedentlich als unnötiges Handelshemmnis betrachtet wird. Dabei wird insbesondere nicht verstanden, dass ein bereits im Ausland zugelassenes Produkt in der Schweiz nochmals einer Zulassung bedarf. Unter formellen Gesichtspunkten ist dies jedoch völlig korrekt, sehen doch die ausländischen wie die schweizerischen Vorschriften vor, dass zulassungspflichtige Produkte vor dem Inverkehrbringen von einer nationalen Behörde beurteilt und bewilligt werden müssen.

Da von zulassungspflichtigen Produkten potentiell eine hohe Gefahr für das Leben und die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder für die Umwelt ausgeht, wäre es aus Gründen des Gesundheits-, Umwelt- oder Konsumentenschutzes nicht zu verantworten, die Zulassungsentscheide ausländischer Behörden jeweils unbesehen zu übernehmen. Eine Anerkennung ausländischer Zulassungen setzt in der Regel eine staatsvertragliche Regelung voraus, in der unter anderem die Zusammenarbeit zwischen den Behörden und der Austausch von vertraulichen Informationen geregelt werden. Ohne Kenntnis der ausländischen Entscheidgrundlagen wäre es beispielsweise nicht möglich, die für eine sichere Verwendung von Arzneimitteln erforderliche Marktüberwachung zu gewährleisten. Zudem erfolgt die Erfassung und Beurteilung der bei der Anwendung auftretenden Risiken nicht unabhängig von der Evaluation der Risiken im Rahmen des Zulassungsverfahrens. Da jedoch nicht mit allen Staaten bzw. für alle zulassungspflichtigen Produkte eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen abgeschlossen werden kann, wird mit Absatz 1 Buchstabe c bestimmt, dass für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte ein vereinfachtes Verfahren vorzusehen ist. Nach „gleichwertigen Vorschriften zugelassen“ bedeutet, dass ein gleichwertiges Schutzniveau bezüglich der öffentlichen Interessen nach Artikel 4 Absatz 4 gewährleistet ist. Damit soll sichergestellt werden, dass solche Produkte nicht mehr ein volles, sondern nur noch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen müssen. Die schweizerischen Behörden haben bei ihrer Risikobeurteilung und ihrem Entscheid die Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörden mit zu berücksichtigen. Im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens gilt es namentlich auch sicherzustellen, dass die schweizerischen Behörden über ein vollständiges Dossier verfügen, das alle notwendigen Informationen enthält, um bei allfällig auftretenden Problemen bei der Verwendung oder Entsorgung des Produkts jederzeit rasch die erforderlichen Massnahmen treffen zu können.

Buchstabe d sieht vor, dass im Rahmen der vereinfachten Zulassungsverfahren keine Änderung der Produkteinformation verlangt werden darf, wenn diese die technischen Vorschriften eines EG- oder EWR-Landes erfüllt. Die Bestimmungen von Artikel 4a bleiben jedoch vorbehalten. Die Begründung dafür ist, dass diese Produkteinformationen nach den Vorschriften der EG oder eines EG- oder EWR-Staates den Schutz der öffentlichen Interessen in der Regel genauso gewährleisten, wie die Produkteinformation gemäss den schweizerischen Vorschriften. Durch diese Regelung soll verhindert werden, dass zulassungspflichtige Produkte umgepackt oder umetikettiert werden, ohne dass dies zum