Erläuternder Bericht

2.4 3. Kapitel: Kompetenzen und Aufgaben des Bundesrates

2.4.1 Artikel 10: Akkreditierung

Nach zwanzig Jahren Erfahrung unterzieht die EG zur Zeit die Neue Konzeption im Bereich der technischen Vorschriften23 einer eingehenden Überprüfung. In diesem Zusammenhang ist auch geplant, eine explizite Rechtsgrundlage für die Akkreditierung24 im EG-Recht zu schaffen, und die Zusammenarbeit zwischen der EG, der EFTA und der European Accreditation Cooperation (EA), der europäischen Dachorganisation der nationalen Akkreditierungsstellen, zu stärken. In Zukunft wollen die EG und die EFTA die EA unter

²³ Produkterichtlinien werden in der EU nach dem sogenannten New and Global Approach Konzept erlassen. Folgende Elemente zeichnen dieses Konzept aus:

• Durch die technischen Vorschriften (Richtlinien) werden nur die wesentlichen Anforderungen an das Produkt festgelegt.

• Nur Produkte, die diesen wesentlichen Anforderungen entsprechen, dürfen in Verkehr gebracht werden.

• Von einer Erfüllung der wesentlichen Anforderungen wird ausgegangen, wenn das Produkt harmonisierten Normen entspricht, die im Amtsblatt der EG veröffentlicht wurden.

• Zum Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen steht dem Hersteller eine Auswahl unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren zur Verfügung. Diese richten sich nach dem Gefährdungspotential eines Produktes.

• Sieht ein Konformitätsbewertungsverfahren den Einbezug einer unabhängigen Konformitätsbewertungsstelle vor, so muss diese Stelle für das entsprechende Verfahren von einem Mitgliedstaat benannt und bei der EG Kommission dafür notifiziert sein. Diese Stellen werden notified bodies genannt.

• Je nach Produktebereich ermächtigt der erfolgreiche Abschluss des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens zum Anbringen der CE-Markierung.

Kernelement des New and Global Approach Konzeptes sind die harmonisierten Normen. Harmonisierte Normen sind europäische Normen, die von europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) aufgrund eines von der EG Kommission erteilten Mandates erarbeitet wurden (sogenannte mandatierte Normen). Die Fundstellen harmonisierter Normen (z.B. Titel und Nummer) werden im Amtsblatt der EG veröffentlicht.

²⁴ Um sicherzustellen, dass Produkte die in technischen Vorschriften festgelegten Anforderungen beispielsweise zum Schutz der Gesundheit oder der Umwelt erfüllen, schreibt der Staat zusätzlich die Verfahren vor, mit denen das Einhalten der gesetzlichen Anforderungen nachgewiesen werden muss. Zu diesen sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren gehören namentlich Prüfungen, Inspektionen, Zertifizierungen und Zulassungen. Der Gesetzgeber entscheidet aufgrund des Gefährdungspotentials der Produkte, welche Konformitätsbewertungsverfahren zur Anwendung gelangen. Diese reichen von einer Selbstkontrolle z. B. für Maschinen über eine Bewertung durch unabhängige von den Behörden anerkannte Konformitätsbewertungsstellen z. B. für Druckgeräte bis hin zu einer staatlichen Zulassung z. B. für Arzneimittel.

Die Nicht-Anerkennung im Ausland von in der Schweiz durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren ist ein weitverbreitetes technisches Handelshemmnis.

Die Akkreditierung ist ein wichtiges Instrument, um diese Art von technischen Handelshemmnissen abzubauen und zu eliminieren. Mittels Akkreditierung wird die technische und wissenschaftliche Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen aufgrund bestimmter, international anerkannter Kriterien (Normen der Reihe EN 45'000 sowie ISO 17000) überprüft und formell bestätigt. Mit der Akkreditierung soll erzielt werden, dass Konformitätsbewertungsstellen ein bestimmtes, international anerkanntes Kompetenzniveau aufweisen. Dies trägt ganz wesentlich zur Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der von diesen Stellen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen bei und soll die internationale Anerkennung von Konformitätsbewertungen fördern.

Zudem ist die Akkreditierung ein ausgezeichnetes Instrument zur Umsetzung zwischenstaatlicher Verträge, sogenannter Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (engl.: Mutual Recognition Agreements, MRA). Konformitätsbewertungsstellen, die im Rahmen eines solchen MRA anerkannt werden wollen, müssen bestimmte Anforderungen an die fachliche Kompetenz und die Leistungsfähigkeit erfüllen. Das Vorliegen einer Akkreditierung erleichtert das Anerkennungsverfahren, indem mit der Akkreditierung der Nachweis erbracht wird, dass eine Stelle diesen Anforderungen entspricht.

Das Funktionieren eines internationalen Akkreditierungssystems hängt massgeblich von der Fachkompetenz und der Arbeitsweise der einzelnen nationalen Akkreditierungsstellen ab. Ziel muss es sein, dass eine Akkreditierung den gleichen Wert hat, unabhängig davon, in welchem Land sie ausgestellt wird. Damit wird die Grundlage geschaffen, dass Berichte und Zertifikate international anerkannt werden können.