Rapporto esplicativo

dalle prescrizioni estere e svizzere – che le autorità nazionali competenti esaminino ed autorizzino i prodotti soggetti ad omologazione prima della loro immissione in commercio.

Considerato che dai prodotti soggetti ad omologazione potrebbe derivare una messa in pericolo della vita e della salute di persone, animali o piante, come pure dell'ambiente, ragioni cautelari impongono un esame delle decisioni di omologazione adottate da autorità estere. Il riconoscimento di omologazioni estere presuppone di norma una regolamentazione internazionale che, tra le altre cose, disciplini la collaborazione tra autorità e lo scambio di informazioni riservate. Senza conoscere i motivi delle decisioni adottate all'estero sarebbe, ad esempio, impossibile garantire la sorveglianza del mercato necessaria all'impiego sicuro dei medicamenti. Oltre a ciò, il rilevamento e la valutazione dei rischi legati all'uso non sono indipendenti dalla valutazione dei rischi effettuata nell'ambito della procedura di omologazione. Però, visto che non è possibile concludere con tutti gli Stati, o per ogni prodotto soggetto ad omologazione, un accordo di mutuo riconoscimento delle omologazioni, il capoverso 1 lettera c prevede una procedura semplificata per i prodotti già omologati all'estero conformemente a prescrizioni equivalenti. L'espressione "omologati conformemente a prescrizioni equivalenti" significa che viene garantito un livello di protezione equivalente degli interessi pubblici di cui all'articolo 4 capoverso 4. Consentendo a questi prodotti di beneficiare di tale semplificazione, è possibile evitare una procedura di omologazione completa. La valutazione dei rischi e la decisione delle autorità svizzere devono tener conto dei risultati ottenuti dalle autorità estere in materia di omologazione. Nel quadro di una procedura di omologazione semplificata si tratta in particolare di garantire che le autorità svizzere dispongano di un dossier completo, comprendente tutte le informazioni necessarie, affinché – in caso di problemi in relazione all'impiego o all'eliminazione di un prodotto – sia loro possibile attuare rapidamente e in ogni momento le misure opportune.

La lettera d prevede che nell'ambito della procedura di omologazione semplificata non si possa richiedere alcuna modifica dell'informazione sui prodotti, se quest'ultima soddisfa le prescrizioni tecniche di un Paese della CE o del SEE. Sono fatte salve, tuttavia, le disposizioni di cui all'articolo 4a. Ciò poiché di norma, l'informazione sui prodotti conforme alle prescrizioni CE, o di uno Stato della CE o del SEE assicura un grado di tutela degli interessi pubblici equivalente a quello derivante da un'informazione sui prodotti conforme alle prescrizioni svizzere. Tale disposizione mira ad evitare che i prodotti soggetti ad omologazione debbano essere riconfezionati o rietichettati senza che ciò sia strettamente necessario dal punto di vista della protezione dell'interesse pubblico o vantaggioso per i consumatori.

In rapporto alla libera circolazione delle merci, gli obblighi di omologazione costituiscono un onere importante: per questa ragione, le procedure di omologazione devono essere regolate nella normativa federale e limitate ai casi in cui esse siano necessarie per la tutela di interessi pubblici preponderanti ai sensi dell'articolo 4 capoversi 3 e 4, e nei quali l'adozione misure meno incisive – come una valutazione della conformità effettuata da terzi – non consentirebbe di raggiungere un sufficiente grado di protezione. Il capoverso 3 mira ad evitare che, in mancanza di una disposizione di diritto federale, l'immissione in commercio di prodotti possa essere assoggettata ad omologazione, come in parte è chiaramente avvenuto per gli apparecchi da allacciare alla rete di distribuzione di acqua, gas o elettricità. Simili impedimenti agli scambi vanno eliminati. Infatti, per garantire la conformità degli apparecchi in questione alle prescrizioni e ai requisiti tecnici attuali, ora è possibile intervenire in modo da ostacolare il commercio in misura minore: ad esempio, valendosi della prova costituita da una dichiarazione del fabbricante oppure, se del caso, di un esame di conformità effettuato da terzi.