Rapporto esplicativo

approfondita. A questo proposito, si prevede inoltre di creare un'esplicita base giuridica per l'accreditamento24 nel quadro del diritto comunitario e di rafforzare la collaborazione tra CE, AELS ed EA (European Accreditation Cooperation), l'organizzazione mantello degli organi nazionali di accreditamento. In futuro, la CE e l'AELS intendono, tra l'altro, incaricare l'EA di elaborare direttive e raccomandazioni per garantire l'uniformità procedurale in relazione all'accreditamento e alla designazione degli organi di valutazione della conformità, in particolare nel settore disciplinato giuridicamente. Il capoverso 3 pone le basi giuridiche affinché anche la Svizzera possa contribuire allo svolgimento di tali compiti nell'ambito dell'accreditamento. La formulazione è analoga a quella adottata all'attuale articolo 11, relativo alla normazione.

2.4.2 Articolo 11: Normazione

La CE intende comprendere nel nuovo approccio, inizialmente limitato all'armonizzazione tecnica, anche la legislazione in materia di servizi. Pure nel settore delle direttive ambientali è previsto un maggiore ricorso a norme elaborate, su incarico di CE ed AELS, da organismi europei di normazione. Per questo motivo, è necessario estendere la base giuridica relativa alla partecipazione finanziaria a tali attività, formulata all'articolo 11, per consentire l'adempimento di tutti i mandati concernenti l'elaborazione delle norme a cui si deve fare riferimento nelle prescrizioni. Questo tipo di normativa – frutto della nuova concezione, in cui il legislatore si limita a definire le esigenze basilari, facendo riferimento alla concretizzazione

- a dipendenza del settore in questione, l'esito positivo della procedura di valutazione della conformità consente l'apposizione della marcatura CE;

Le norme armonizzate costituiscono un elemento cardine della concezione "New and Global Approach". Per norme armonizzate si intendono le norme elaborate dagli organi europei di normazione (CEN, CENELEC, ETSI) sulla base di un mandato della Commissione della CE. I riferimenti relativi alle norme armonizzate (ad es. titolo e numero) vengono pubblicati nella Gazzetta ufficiale della CE.

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Per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti nelle prescrizioni tecniche – ad esempio a tutela di salute e ambiente – lo Stato prescrive prescrizioni supplementari, relative alla prova del rispetto delle esigenze di legge. Di queste cosiddette procedure di valutazione della conformità fanno parte, in particolare, esami, ispezioni, certificazioni e omologazioni. Il legislatore decide sulla base del potenziale di rischio legato ai prodotti oggetto di tali procedure. Può trattarsi di una procedura di autocontrollo (ad es.: macchine), di una valutazione effettuata da organi riconosciuti dalle autorità (ad es.: attrezzature a pressione) o di un'omologazione da parte dello Stato (ad es.: medicamenti).

Il mancato riconoscimento all'estero delle procedure di valutazione della conformità effettuate in Svizzera è un ostacolo al commercio molto diffuso.

L'accreditamento rappresenta un importante strumento per la rimozione di questo tipo di ostacoli tecnici al commercio. Mediante l'accreditamento vengono valutate e attestate formalmente le competenze tecnicoscientifiche degli organi preposti alla valutazione della conformità, in base a criteri riconosciuti a livello internazionale (norme della serie EN 45000 e ISO 17000). L'accreditamento comprova un determinato livello di competenza, riconosciuto sul piano internazionale. Ciò contribuisce considerevolmente alla credibilità dei certificati di conformità rilasciati da questi organi e al consenso nei loro confronti, promuovendo a livello internazionale il riconoscimento delle valutazioni di conformità.

Inoltre, l'accreditamento è un ottimo mezzo per l'attuazione di accordi internazionali di mutuo riconoscimento delle valutazioni della conformità (in inglese: Mutual Recognition Agreements, MRA). Gli organi di valutazione della conformità che intendono ottenere un riconoscimento nel quadro di un MRS, devono soddisfare determinati requisiti in materia di competenze specifiche e capacità operativa. L'accreditamento semplifica la procedura di riconoscimento poiché presuppone la presentazione di una prova della conformità a tali requisiti.

Il funzionamento di un sistema internazionale di accreditamento dipende soprattutto dalla competenza specifica e dalle modalità operative dei singoli organi nazionali di accreditamento. Il valore dell'accreditamento deve essere uguale, indipendentemente dal Paese in cui viene effettuato. A questo scopo, vengono creati i presupposti affinché rapporti e certificati siano riconosciuti a livello internazionale.