Erläuternder Bericht

Die Pseudonymisierung der Patientendaten muss auch hier angewendet werden.

3. Kapitel: Durchführung von Reihenuntersuchungen

Artikel 20 Bewilligungsgesuch

Das Anwendungskonzept (Abs. 2 Bst. a) sollte voraussichtlich folgende Angaben beinhalten::

- die untersuchte genetische Krankheit

- die Möglichkeiten der Frühbehandlung oder der Prophylaxe

- den Umfang der Datenerhebung

- die untersuchte Personengruppe

- das Rekrutierungsverfahren einschliesslich Inseratetexte und Einwilligungserklärung der zu untersuchenden Personen

- den Durchführungsort

- den geplanten Beginn und Dauer der Reihenuntersuchungen

- die verwendeten Untersuchungsmethoden (inkl. Angaben zur Zuverlässigkeit der Methode)

- die Laboratorien, die die Untersuchungen durchführen

- die genetischen Beratungen (Konzept und Sicherstellung der Kapazitäten)

- die zu treffenden Massnahmen bei positivem Befund

- die für die Durchführung und Koordination verantwortliche Person oder Organisation

- die beteiligte Ärzteschaft

- Angaben zu den finanziellen Aspekten der Reihenuntersuchung

Die genauen Anforderungen an das Anwendungskonzept können erst zusammen mit der Expertenkommission erarbeitet werden, da diese gemäss Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe d GUMG für dessen Begutachten im Rahmen des Bewilligungsverfahrens zuständig ist.

Artikel 21 Geltungsdauer der Bewilligung

Grundsätzlich gilt die Bewilligung für die Durchführung einer Reihenuntersuchung für die Dauer der geplanten Untersuchung. In Anlehnung an die Bewilligung zur Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen ist sie auf höchstens fünf Jahre beschränkt. Nach Ablauf dieser Frist ist ein neues Gesuch einzureichen.

Artikel 22 Meldungen

Nach Abschluss oder Abbruch einer Reihenuntersuchung ist ein Schlussbericht einzureichen. Dieser beinhaltet namentlich die Ergebnisse der Untersuchung, die getroffenen Massnahmen sowie daraus abgeleitete Schlussfolgerungen und abzugebende Empfehlungen.

Nach Abbruch einer Reihenuntersuchung ist im Schlussbericht ausserdem darüber zu berichten, weshalb die Untersuchungen vorzeitig beendet worden sind.

Artikel 23 Jährliche Berichterstattung

Das Bundesamt ist über den Verlauf der Reihenuntersuchungen zu informieren. Die jährliche Berichterstattung enthält mindestens die in Absatz 2 genannten Punkte.