Rapport explicatif

- les méthodes d’analyse appliquées (y compris les indications sur la fiabilité de la méthode) ;

- les laboratoires chargés de procéder aux analyses ;

- le conseil génétique (concept et mise à disposition des capacités) ;

- les mesures à prendre en cas de résultat positif ;

- la personne ou organisation responsable de l’exécution et de la coordination ;

- les médecins participant au dépistage ;

- les informations relatives à l’aspect financier du dépistage.

Les exigences posées au concept à appliquer sont à préciser en collaboration avec la Commission d’experts qui, conformément à l’art. 35, al. 2, let. d, LAGH, donne son avis sur des programmes de dépistage dans la cadre de la procédure d’autorisation.

Art. 21 Durée de validité de l’autorisation

L’autorisation d’exécuter des dépistages est en principe valable pour la durée de l’analyse prévue. Comme pour les analyses cytogénétiques et moléculaires humaines, l’autorisation est limitée à cinq ans au maximum. Passé ce délai, une nouvelle demande doit être déposée.

Art. 22 Notification

Un rapport final doit être remis suite à l’interruption ou au bouclement d’un dépistage. Ce rapport doit comprendre notamment le résultat des analyses, les mesures prises et les conclusions qui en découlent, ainsi que les recommandations à faire.

Si le dépistage est interrompu de manière anticipée, cette interruption doit par ailleurs être motivée dans le rapport final.

Art. 23 Rapport annuel

L’office doit être informé du déroulement des dépistages. Le rapport annuel doit contenir au moins les points indiqués dans l’al. 2.

Art. 24 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation

L’office peut retirer l’autorisation lorsque les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies ou que les obligations de notifier ou de rapporter ne sont pas respectées (al. 1).

L’autorisation est liée à des conditions définies et dépend du concept à appliquer. C’est pourquoi toute modification importante, notamment la durée des dépistages, le groupe de personnes examinées, l’application d’autres méthodes d’analyse, etc., doit être notifiée et nécessite une autorisation (al. 2).

Chapitre 4 : Information du public

Art. 25

Comme pour les laboratoires de microbiologie et de sérologie reconnus, la liste des laboratoires autorisés à procéder à des analyses génétiques doit être publiée chaque année. Les dépistages doivent également être publiés sous une forme semblable, vraisemblablement dans le bulletin de l’OFSP.