Ergebnisbericht

auf 5 mSv anzuheben, und zusätzlich auch Einzelfallanwendungen von der Bewilligungspflicht auszunehmen.

Roche [54] und Novartis [59] beantragen, es sei zu präzisieren, dass sich der Grenzwert von 1 mSv auf ein Jahr und nicht auf einen Versuch bezieht.

Abs. 3

BS [12], SGR [38] und KSR [58] wünschen eine Ergänzung der Formulierung ("....sofern die Dosis der letzten 5 Jahre inklusiv derer der vorgesehenen Untersuchung unter 5 mSv liegt").

Gemäss einem Vorschlag von VD-IRA-SEVEN [13], J-F. Valley [32] und ARRAD [64] soll nur für Untersuchungen, welche für die Teilnehmer zu einer effektiven Dosis über 1 mSv führen, die Meinung des BAG eingeholt werden. SGNM [49] beantragt, den ersten Teilsatz zu streichen. Roche [54] und Novartis [59] beantragen, es sei zu präzisieren, dass sich der Grenzwert von 1 mSv auf ein Jahr und nicht auf einen Versuch bezieht.

Abs. 4

BS [12], SGNM [49] und KSR [58] beantragen die Streichung von lit. b und c sowie eine Änderung von lit. a.

Abs. 5

SGNM [49] beantragt, dass für alle bewilligungsfreien Applikationen auf die Einreichung eines Abschlussberichts verzichtet wird. Roche [54] und Novartis [59] wünschen eine Ausdehnung der Einreichungsfrist auf 180 Tage nach Versuchsabschluss.

Artikel 29 Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika

BE [25] erachtet die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für sinnvoll. SAKK [45] beantragt, einen neuen Absatz 5 einzufügen, der die Frist für die Gesuchsbehandlung auf 60 Tage beschränkt. Swissmedic [56] möchte in einem Absatz explizit festhalten, dass jeder Versuch zur Notifikation beim Institut eingereicht werden muss. SGRRC [73] unterstützt die Änderungen vollumfänglich und befürwortet insbesondere die parallele Gesuchseinreichung bei Swissmedic und BAG.

Abs. 1

VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32] und ARRAD [64] schlagen vor, auf eine Bewilligung durch das BAG zu verzichten um ein doppelspuriges Bewilligungsverfahren zu vermeiden. TI [14] weisst auf einen Schreibfehler in der italienischen Version hin. Zudem seien die Absätze nicht progressiv nummeriert. FR [17] schlägt vor, den Artikel mit einem Satz betreffend der Bestimmung der Ethikkommission zu ergänzen.

Abs. 2

Gemäss einem Änderungsvorschlag von VD-IRA-SEVEN [13], J-F. Valley [32] und ARRAD [64] soll das BAG lediglich im Rahmen der paritätischen Fachkommission angehört werden. SAKK [45] fordert eine Beschleunigung des Bewilligungsverfahrens.

Abs. 3

BS [12] und KSR [58] beantragen, dass bei der Gesuchseinreichung beim BAG auf die Angaben nach Art. 14 VKlin zu verzichten sei. GE [16] beantragt, dass bei klinischen Versuchen der Bewilligungserteilung durch das BAG eine Bewilligungserteilung durch die Ethikkommission vorausgeht. SAKK [45] will auf diese Angaben verzichten, falls der Versuch mit einem Radiopharmazeutikum in der registrierten Indikation durchgeführt wird.

Artikel 30 Absatz 2

VD-IRA-Seven [13] schlägt vor, die Artikel 29 und 30 in einem einzigen Artikel zusammenzufassen.

KSR [58] unterstützt die Änderung.