Ergebnisbericht

Artikel 31a Zubereitung und Synthese von Radiopharmazeutika

ETHZ [48] und SGRRC [73] unterstützen sowohl den Verweis auf die Richtlinie der EANM als auch die Anforderung einer fachtechnischen Leitung bei der Zubereitung oder Synthese von Radiopharmazeutika mit erhöhtem Risikopotential. SGNM [49] beantragt, in einem dritten Absatz eine weitere Substanzgruppe von Radiopharmazeutika mit mittlerem Risikopotential einzuführen. Gemäss Swissmedic [56] sollte in Abs. 1 zusätzlich auf Anhang 3 Eudralex vol. 4 (GMP) verwiesen werden. Schering [65] erachtet die Einschränkung (Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person) als zu restriktiv für registrierte Präparate.

Artikel 37a Diagnostische Dosis-Referenzwerte

BS [12], VD-IRA-Seven [13], TI [14], BE [25], J-F. Valley [32], SGR [38], SSO [55], KSR [58], ARRAD [64] und FMH [78] begrüssen die Einführung von diagnostischen Dosis-Referenzwerten.

VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32], KSR [58], SBMP [60], ARRAD [64] und FMH [78] beantragen, Abs. 2 auf dosisintensive Untersuchungen zu beschränken. GE [16] begrüsst aus Gründen der Anonymität die Beschränkung der zu protokollierenden Daten auf Geschlecht und Alter der Patienten. SGR [38], SSO [55] und KSR [58] beantragen, den Begriff "dosisintensiv" zu definieren. SBMP [60] möchte den Geltungsbereich von Abs. 3 auch auf nuklearmedizinische Anwendungen ausdehnen und in lit. b zusätzlich die Aktivität einfügen. USB [61] beantragt, die diagnostischen Referenzwerte für die Nuklearmedizin sollen in den Absätzen 2 und 3 explizit aufgeführt werden. ARRAD [64] möchte einen zusätzlichen Absatz 4 einfügen. SGIM [40] und FMH [78] bringen vor, die in Absatz 3 vorgesehene Protokollierung führe zu Mehrkosten.

Artikel 44 Absatz 3

BS [12] und KSR [58] erachten die Ergänzung der Dosisrechnung bei der Störfallvorsorge als sinnvoll und empfehlen den Algorithmus dazu im Anhang 1 aufzuführen. TI [14] wünscht eine Ergänzung bezüglich der Berechnung der Strahlendosen bei einem Störfall.

Artikel 58 Absatz 4

Roche [54] und Novartis [59] erachten die Angabe vom radiotoxischsten Nuklid gemäss Anhang 6 als weniger sinnvoll als die Angabe des Nuklids, von dem am meisten LA gehandhabt werden. KSR [58] unterstützt die Änderung.

Artikel 59 Abschirmung

VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32] und ARRAD [64] schlagen vor, sämtliche Ortsdosisleistungen in mSv pro Stunde anzugeben, damit Abs. 1 und 2 konsistent sind. TI [14] bezweifelt, dass die Einhaltung des Jahresgrenzwertes von 1 mSv für nichtberuflich strahlenexponierte garantiert werden kann. Gemäss GSKL [51] ist das primäre Schutzziel die Personendosis, und nicht die Ortsdosisleistung. Art. 59 Abs. 2 trage diesem Grundsatz zu wenig Rechnung. KSR [58] bemerkt, dass als Basis zur Beurteilung, ob die Limite der Ortsdosis eingehalten ist, die tatsächlich vorhandene Dosis gelte, und nicht eine theoretisch gerechnete Ortsdosis.

Artikel 65 Absatz 1

KSR [58] unterstützt die Änderung.

Artikel 66 Absatz 2

KSR [58] unterstützt die Änderung.

Artikel 67 Absatz 2

KSR [58] unterstützt die Änderung.