Rapporto sui risultati

VD-IRA-Seven [13] propose de réunir les art. 29 et 30 en un seul article.

KSR [58] approuve la modification.

Art. 31a Préparation et synthèse de produits pharmaceutiques

ETHZ [48] et SGRRC [73] approuvent aussi bien le renvoi à la directive de l’EANM que l’exigence de faire conduire les travaux de préparation ou de synthèse de produits radiopharmaceutiques présentant un risque potentiel élevé par un responsable technique. SGNM [49] propose d’introduire un autre groupe de substances de produits radiopharmaceutiques à risque potentiel moyen dans un troisième alinéa. Suivant une proposition de Swissmedic [56], l’al. 1 devrait contenir en outre un renvoi à l’annexe 3 Eudralex vol. 4 (GMP). Schering [65] estime que l’exigence (direction par un responsable technique) est trop restrictive pour les produits enregistrés.

Art. 37a Niveaux de référence diagnostiques de doses

BS [12], VD-IRA-Seven [13], TI [14], BE [25], J-F. Valley [32], SGR [38], SSO [55], KSR [58], ARRAD [64] et FMH [78] accueillent favorablement l’introduction de valeurs de référence diagnostiques de doses.

VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32], KSR [58], SBMP [60], ARRAD [64] et FMH [78] proposent de restreindre l’al. 2 aux examens à doses intensives. GE [16] salue le principe de limiter au sexe et à l'âge les données à consigner sur le protocole pour respecter l'anonymat des patients. SGR [38], SSO [55] et KSRR [58] demandent la définition de la notion « à doses intensives ». SBMP [60] souhaite que le domaine d’application de l’al. 3 soit étendu également aux applications de la médecine nucléaire et que l’activité soit en outre insérée dans la let. b. USB [61] demande une énumération explicite des valeurs de référence pour la médecine nucléaire dans les al. 2 et 3. ARRAD [64] souhaite que soit ajouté un al. 4 supplémentaire. SGIM [40] et FMH [78] estime que l’établissement du protocole prévu à l’al. 3 entraîne des frais supplémentaires.

Art. 44, al. 3

BS [12] et KSR [58] estiment judicieux d'ajouter des indications concernant le calcul de doses nécessaires à la prévoyance de défaillances et recommandent de mentionner l’algorithme correspondant dans l’annexe 1. TI [14] souhaite un ajout d’indications concernant le calcul des doses de rayonnement en cas de défaillance.

Art. 58, al. 4

Roche [54] et Novartis [59] sont d’avis qu'il est plus judicieux d'indiquer le nucléide dont la quantité utilisée correspond le plus souvent à la limite autorisée (LA) que le nucléide le plus radiotoxique prévu à l'annexe 6. KSR [58] approuve la modification.

Art. 59 Blindage

VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32] et ARRAD [64] proposent d’indiquer tous les débits de dose dans les locaux en mSV par heure, pour rendre les al. 1 et 2 consistants. TI [14] doute que le respect de la limite annuelle de 1 mSv pour les personnes exposées aux rayonnements dans des circonstances non liées à l’exercice de leur profession puisse être garanti.

De l’avis de GSKL [51], l’objectif primaire de protection est la dose par personne et non pas le débit de dose dans les locaux. L’art. 59, al. 2, tient très peu compte de ce principe. KSR [58] fait remarquer que la base permettant d'apprécier si la limite de la dose est respectée dans les locaux devrait être la dose effectivement présente, et non pas une valeur calculée théoriquement.

Art. 65, al. 1

KSR [58] approuve la modification.