Vorlage
Vernehmlassung 2006/23: Teilrevision der Strahlenschutzverordnung, der Strahlenschutz-Ausbildungsverordnung und der Dosimetrieverordnung · 23 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 12Fedlex · Vorlage
II
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200121
Art. 5 Abs. 4 lit. d
4 Sie muss im Einzelnen folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
d. Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.
2. Verordnung vom 17. Oktober 200122 über klinische Versuche mit Heilmitteln
Art. 15 Abs. 1 und 3
1 Äussert das Institut innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs keine Einwände, so kann mit dem klinischen Versuch begonnen werden. Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika nach Artikel 29 Absatz 1 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199423 dürfen erst begonnen werden, wenn eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vorliegt.
3 Falls dem Institut zusätzliche Informationen oder Berichte externer Fachleute einzureichen sind, beginnt der Fristenlauf nach Absatz 1, sobald diese Unterlagen beim Institut vorliegen.
Art. 23 Abs. 5
5 Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Radiopharmazeutika hat der Sponsor innerhalb der Frist von Absatz 2 zusätzlich dem BAG zu melden.
III
1 Die Anhänge 1 und 4 werden gemäss Beilage geändert.
2 Diese Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 7 gemäss Beilage.
IV
Diese Änderung tritt am ... 2007 in Kraft.