Projet

² L’OFSP peut confier l’exécution d’un contrôle à des tiers qui effectuent la révision au sens de l’art. 74, al. 3, d’installations à usage diagnostique dans les cabinets de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire ainsi que dans les cabinets de chiropraticien et de dentiste avec approbation cantonale.

Art. 138, al. 2, première phrase

² L'Administration fédérale des douanes accorde à l'OFSP un accès à la banque de données dans laquelle les déclarations en douane contenant les indications citées à l'art. 78, al. 2, sont enregistrées.

Art. 141a Dispositions transitoires concernant la modification du ...

¹ La préparation ou la synthèse de produits radiopharmaceutiques finaux s'effectuera conformément à l'art. 31a au plus tard à partir du ....(trois ans après l'entrée en vigueur de la modification).

² Le recours au physicien médical tel qu'il est prévu à l'art. 74, al. 7 sera obligatoire au plus tard à partir du ...(trois ans après l'entrée en vigueur de la modification).

II

Les arrêtés suivants sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments21

Art. 5, al. 4, let. d

⁴ Il doit en particulier satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:

d. pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit disposer d’un certificat en radiopharmacie de l’European Association of Nuclear Medicine et de l’expérience requise.

2. Ordonnance du 17 octobre 2001sur les essais cliniques de produits thérapeu-

tiques22

Art. 15, al. 1 et 3

¹ Si l’institut n’émet aucune objection dans les 30 jours après réception de la demande complète, l’essai clinique peut débuter. Les essais cliniques portant sur des produits radiopharmaceutiques selon l’art. 29, al. 1 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection23 ne peuvent débuter que si l'autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a été délivrée.

21 RS 812.212.1

22 RS 812.214.2

23 RS 814.501