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Vernehmlassung 2006/23: Teilrevision der Strahlenschutzverordnung, der Strahlenschutz-Ausbildungsverordnung und der Dosimetrieverordnung · 23 Seiten
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Art. 29 Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika
1 Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika müssen nach der Verordnung vom 17. Oktober 20016 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) durchgeführt werden und bedürfen einer Bewilligung des BAG.
2 Für die Gesuchseinreichung ist das Formular für klinische Studien mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen des BAG zu verwenden7.
3 Die Gesuchseinreichung beim BAG hat gleichzeitig mit der Meldung an das Schweizerische Heilmittelinstitut zu erfolgen und muss neben den Angaben nach Artikel 14 VKlin8 zusätzlich folgendes enthalten:
a. Angaben zur vorgesehenen Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums;
b. eine Abschätzung der Strahlenexposition.
4 Im Übrigen gilt Artikel 28 Absätze 2, 3 und 5 sinngemäss.
Art. 30 Abs. 2
2 Das BAG erteilt seine Zustimmung, wenn die Qualitätskontrollen für das Radiopharmazeutikum nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden. Es berücksichtigt bei seiner Entscheidfindung die Beurteilung des Radiopharmazeutikums durch die paritätische Fachkommission.
Art. 31a Zubereitung und Synthese von Radiopharmazeutika
1 Die Zubereitung oder Synthese von radiopharmazeutischen Endprodukten hat nach der Richtlinie cGRPP9 vom 15. Oktober 2005 der EANM10 zu erfolgen.
2 Die Zubereitung oder Synthese von Radiopharmazeutika mit erhöhtem Risikopotenzial muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200111 oder einer Person mit einer äquivalenten Ausbildung erfolgen.
Art. 37a Diagnostische Dosis-Referenzwerte
1 Das BAG erlässt regelmässig Weisungen über diagnostische Dosis-Referenzwerte für medizinische Anwendungen. Es berücksichtigt dabei Angaben aus nationalen Erhebungen sowie internationale Empfehlungen.
6 SR 812.214.2
7Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003
Bern, bezogen oder von der Internetadresse www.bag.admin.ch heruntergeladen werden.
8 SR 812.214.2
9Guidelines on current Good Radiopharmacy Practice in the Production of Radiopharma-
ceuticals, Version 1 vom 15. Oktober 2005
10European Association of Nuclear Medicine
Die Richtlinien der EANM in dieser Verordnung können beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen, oder unter der Internetadresse www.eanm.org abgerufen werden.