Vorlage

e. Datum einer Anerkennung der Gleichwertigkeit im Falle einer im Ausland absolvierten Ausbildung.

⁴ Alle Eintragungen zu einer Person werden aus dem Register gelöscht, sobald diese das 80. Lebensjahr vollendet hat oder stirbt.

⁵ Die anerkannten Ausbildungsinstitutionen übermitteln die Daten erfolgreicher Absolventinnen und Absolventen von Aus- und Fortbildungskursen nach Absatz 3 an die zuständige Bewilligungsbehörde.

Art. 22 Anerkennung einer ausländischen Ausbildung

Die Aufsichtsbehörde anerkennt eine ausländische Strahlenschutzausbildung gemäss den Artikeln 11-16 und 18.

Art. 28 Physiologische und pharmakologische Untersuchungen

¹ Die Applikation offener und geschlossener radioaktiver Strahlenquellen am Menschen für physiologische und pharmakologische Untersuchungen bedarf für jedes Projekt einer Bewilligung des BAG.

² Keine Bewilligung nach Absatz 1 ist erforderlich, wenn:

a. die effektive Dosis pro Versuchsperson unter 1 mSv liegt; oder

b. es sich um nuklearmedizinische Routineuntersuchungen mit in der Schweiz zugelassenen Radiopharmazeutika im Rahmen von physiologischen und pharmakologischen Untersuchungen an Patientinnen und Patienten handelt.

³ Für gesunde Probanden darf die effektive Dosis den Grenzwert von 1 mSv nicht überschreiten. Mit Zustimmung des BAG darf der Grenzwert bis 5 mSv betragen, sofern die Summendosis der letzten fünf Jahre einschliesslich des laufenden Jahres unter 5 mSv liegt.

⁴ Dem Gesuch um Erteilung der Bewilligung sind beizulegen:

a. eine ethische und wissenschaftliche Beurteilung des Versuchsplans;

b. Angaben zur vorgesehenen Qualitätskontrolle;

c. Angaben über Einverständniserklärung, Anzahl, Alter und Geschlecht der Versuchspersonen;

d. eine Abschätzung der Strahlenexposition;

e. ein ausgefülltes Formular des BAG für klinische Studien mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen5.

⁵ Mit Ausnahme der Routineuntersuchungen nach Absatz 2 Buchstabe b ist für jedes Projekt dem BAG innerhalb von 60 Tagen nach Versuchsabschluss ein Abschlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben insbesondere der effektiven Dosis einzureichen.