Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

der Pharmacopoea Helvetica vorgesehen ist, dass „die für die Herstellung fachtechnisch verantwortliche Person für die Einhaltung der vorliegenden Regeln und für die Qualität der hergestellten Arzneimittel verantwortlich ist“. In den Erläuterungen werde ergänzt, dass es sich bei dieser Person um eine Apothekerin oder Apotheker oder diplomierte Drogistin oder Drogisten handeln soll und dass die Verantwortlichkeiten in einem Pflichtenheft festgeschrieben sein sollen. Es sei aber nicht vorgeschrieben, dass die Gesamtverantwortung bei der Person liegt, die auch die pharmazeutische Verantwortung trägt, also bei der Chefapothekerin oder dem Chefapotheker. In Spitalapotheken bestehe die Möglichkeit, dass bei Vorliegen einer Instituts-Bewilligung darin als fachtechnisch verantwortliche Person nach Art. 5 AMBV jemand anderes benannt ist (z.B. die Leiterin oder der Leiter Qualitätssicherung). In diesem Fall wäre es möglich, dass für die Herstellung gemäss der kantonalen Herstellungsbewilligung zwangsläufig eine andere Person verantwortlich sei (nämlich die Chefapothekerin und der Chefapotheker), als für die Herstellung gemäss Instituts-Bewilligung (die benannte fachtechnisch verantwortliche Person). Darüber hinaus sei gemäss dem PIC-Leitfaden die Produktionsleiterin oder der Produktionsleiter verantwortlich dafür, dass die Produkte vorschriftsgemäss hergestellt werden. GSASA bittet, in den Materialien festzuhalten, welche Aufgabe genau der im zitierten Artikel genannten verantwortlichen Person zukommt.

Art. 6a - 6c

BE und DSSE VS sind der Meinung, dass die Änderungen in Artikel 6a, 6b und 6c AMBV grundsätzlich überarbeitet werden sollten. AI, GR, ZG, LU, AG, ZH, SG und AKB beantragen die ersatzlose Streichung von Art. 6a – 6c. AG und ZH fragen, ob die Begründung solcher neuen Pflichten für die Detailhandelsbetriebe und die Kantone überhaupt auf Verordnungsstufe erfolgen kann. SVKH und IG PHYTO weisen darauf hin, dass keine gesetzliche Grundlage der Meldepflicht der nach Art. 9 HMG hergestellten Arzneimittel existiert. AVKZ beantragt die ersatzlose Streichung des Art. 6a und 6b. Art. 6a sehe lediglich die nachträgliche Meldung der hergestellten Arzneimittel vor. Somit könne die zuständige kantonale Behörde erst im Nachhinein, nach erfolgter Anwendung durch Patientinnen und Patienten, prüfen, ob die Voraussetzungen erfüllt waren. Damit tauge der Artikel im Sinne einer Qualitätssicherung zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht.

AI und SG weisen darauf hin, dass mit der Liberalisierung der Bestimmungen über die Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a – c^bis HMG die Kantone mehr in die Pflicht genommen werden sollen zur Kontrolle dieser Produkte, weshalb das Meldeverfahren nach Art. 6a und 6b AMBV eingeführt wurde. AI macht geltend, dass es daher Sache der Kantone sei, hierzu die Detailbestimmungen zu erlassen.

Der hohe administrative Aufwand für solche Meldungen steht nach Auffassung von BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR, AI, SG, ZG, LU, AG, ZH, SVKH und IG PHYTO in keinem Verhältnis zum Risiko, beziehungsweise Nutzen für die Patientinnen und Patienten, bzw. tragen die neu geforderten Melde- und Buchführungspflichten nichts zur Arzneimittel- oder Patientensicherheit bei. SVKH und IG PHYTO machen zusätzlich geltend, dass der Aufwand möglicherweise neue unnötige Verteuerungen bedinge. GR, ZG, ZH, AI, SG, LU und AG erachten die bisherige Kontrolle der Herstellung der nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel durch die Kantone als genügend. SVKH und IG PHYTO machen geltend, dass die Überwachung im Rahmen der regulären behördlichen Betriebsinspektionen erfolgen soll. Dadurch bliebe der erhebliche Bürokratismus erspart und die nach Art. 9 vorgesehenen Vereinfachungen würden nicht unnötig verkompliziert. ZG weist darauf hin, dass in einigen Kantonen – in moderater Form – bereits Melde- oder Bewilligungspflichten für Hausspezialitäten bestünden. LU und AG machen geltend, dass die mit der Revision des Heilmittelgesetzes bezweckten Erleichterungen zur Herstellung zulassungsbefreiter Arzneimittel durch die neuen Vorschriften behindert werden. Es bestehe keine Notwendigkeit für diese neuen Vorschriften, da die bisherige Kontrolle der Herstellung