Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

durch die Kantone sowie deren Beteiligung bei der Erarbeitung der Pharmakopöe ausreichend seien. AKB macht geltend, dass die Führung der Protokolle für jede Herstellung gemäss GMP vorgesehen ist. Die Durchführung der vorgeschlagenen Bestimmungen nach Art. 6a und 6c seien mit grossem administrativem Aufwand für die kantonale Behörde verbunden. Die Durchführung der Kontrolle soll im Rahmen der periodischen Inspektion überprüft werden. Schon heute werde die Kontrolle der Betäubungsmittel (Art. 12 Abs. 2 BSG) im Sinne des Grundsatzes der Selbstkontrolle durchgeführt. ZG weist darauf hin, dass die drei neuen Bestimmungen mit Vorgaben zu den Meldungen der defekturmässig hergestellten Arzneimittel den rigorosen und berechtigten Forderungen an die Buchhaltungs- und Meldepflicht von Betäubungsmitteln entsprächen und in Zusammenhang mit Arzneimitteln, welche nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterstehen, fehl am Platz seien. SG und AI machen geltend, dass die Zuständigkeiten einzuhalten seien, um ein Kompetenzchaos zwischen Kantonen und dem Institut zu vermeiden.

IPK beantragt die ersatzlose Streichung von Art. 6a – 6c, da der generierte Aufwand sowohl für die Lohnherstellerinnen als auch für die kantonalen Behörden immens sei und sich nicht rechtfertigen lasse. Alle Lohnherstellerinnen müssten zwingend über eine Herstellungsbewilligung verfügen und würden folglich periodisch von den zuständigen Behördenvertretern (RFS) inspiziert. In diesem Rahmen sei auch die Korrektheit der Prozesse von Lohnherstellungen überprüfbar, was bereits praktiziert werde.

SO begrüsst die Meldung aller auf Vorrat hergestellten Arzneimittel ohne Zulassung an die Kantone im Grundsatz, es seien aber Anpassungen notwendig, damit mit diesen Meldungen effektiv ein Beitrag zur Transparenz, Qualität und Sicherheit geleistet werden kann. Das lnstitut sei zu verpflichten, ein elektronisches Meldeformular zur Verfügung zu stellen, das eine einheitliche und eindeutige Erfassung der zu meldenden Angaben gewährleistet.

Art. 6a Meldungen an die Kantone

KAV, JU und NE beantragen eine Änderung des Titels zu „Déclarations“.

Abs. 1

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW und AG bemängeln, dass die Festsetzung der Meldepflicht ab einer Chargengrösse von 20 abgabefertigen Packungen nicht näher begründet ist. Bichsel weist darauf hin, dass ein unheimlicher Papierkrieg entstehe und die Marge 20 Einheiten unter Berücksichtigung der zugelassenen Mengen gemäss Art. 19b VAM für die Herstellung nach Art. 9 Abs. a - c^bis HMG viel zu niedrig sei. GSASA, SVKH und IG PHYTO schlagen vor, die Meldegrösse von 20 auf 100 Packungen zu erhöhen, dies analog der Mengengrenzen pro Charge gemäss VAM. AVKZ bemängelt, dass mehrere Chargen unterhalb der meldepflichtigen Grösse nicht erfasst werden. Eine Herstellung nach formula magistralis sei in der Regel per Definition für eine oder einige wenige Packungen und würde so von der Meldepflicht nie erfasst werden, obwohl Art. 6a Abs. 1 diese Heilmittel auch anvisiert. AVKZ beantragt die ersatzlose Streichung des Artikels 6a, gegebenenfalls eine Anpassung der meldepflichtigen Chargengrösse auf 50 Stück, was der Hälfte der zulässigen Chargengrösse nach Art. 19b Abs. 1 Bst. b VAM entspricht. Die zu Recht anvisierte Qualitätssteigerung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c^bis werde durch die Limitierung der Wirkstoffauswahl (Art. 2 Bst. o AMBV), der GMP-Richtlinien und deren Pflicht zu einem QS (Pharmacopoea Helvetica X, Kap. 20ff), der Kennzeichnungsrichtlinien nach Pharmacopoea Helvetica Kap. 17.1. und Art. 19d VAM sowie der allgemeinen Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG) gewährleistet.

GSASA macht geltend, dass Ziel der Meldung sein müsse, entweder eine Hürde für die Herstellung zu schaffen (insbesondere Art. 9 Abs. 2 Bst. c) oder aber dazu beizutragen, dass die Pharmakopöe allenfalls ergänzt werden kann (Art. 9 Abs. 2 Bst. c^bis). GSASA, pharmaSuisse, SVKH und IG PHYTO schlagen vor, die Meldungen auf defekturmässig hergestellte Arzneimittel nach Art. 9 Abs. c und c^bis HMG zu beschränken. GSASA, pharmaSuisse und GR weisen darauf