Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

hin, dass die Ärztin oder der Arzt für Herstellungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG die medizinische Verantwortung für die Wahl des Wirkstoffes, die Dosierung und die herzustellende Menge trägt. Für Herstellungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b seien sämtliche Herstellungsverfahren für eine vorgegebene Chargengrösse wissenschaftlich validiert. SVKH und IG PHYTO machen geltend, dass bei den Zubereitungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a und b schon mindestens zwei Fachpersonen die Zubereitung angeschaut und abgesegnet hätten, bei Art. 9 Abs. 2 Bst. a die Ärztin oder der Arzt und die Apothekerin oder der Apotheker, bei Bst. b die Apothekerin oder der Apotheker sowie die Autorengruppen der Formularien oder Monographien. BAV bemängelt, dass der administrative Aufwand im Verhältnis zum Nutzen überrissen sei und schlägt die Einschränkung auf defekturmässig hergestellte Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. c^bis HMG vor. Gemäss TI machen die Meldungen an die Kantone bei der Formula magistralis und officinalis keinen Sinn. Für Hausspezialitäten müsse klargestellt werden, dass die Meldung an den Kanton nicht als Bewilligung des Produkts durch die kantonale Behörde gewertet wird.

KAV, JU, NE, GE und BS beantragen eine generelle Meldepflicht der nach Art. 9 Abs. 2 Bst. c und c^bis hergestellten Präparate, unabhängig von der Quantität. KAV, JU und NE machen geltend, dass die hergestellte Menge und die Verantwortung der Ärztin oder des Arztes und der Apothekerin oder des Apothekers genügen, um die Sicherheit einer Magistralrezeptur zu gewährleisten. Bei Formula officinalis sei die Qualität in einer anerkannten Monographie standardisiert. BS weist darauf hin, dass Präparate nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a und b HMG ohnehin gemäss den Bestimmungen von Art. 26 HMG von jeweils zwei Medizinalpersonen verordnet, respektive hergestellt werden. In diesem Fall müssten automatisch die „anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden“. BS macht geltend, dass dieser Artikel nicht realistisch sei, da in einer Offizin kaum je eine Chargengrösse von 20 abgabefertigen Packungen hergestellt werde. GE macht geltend, dass Apotheken selten ausgerüstet seien, um grosse Mengen herstellen zu können, jedoch könne über die Herstellung von mehreren kleinen Chargen die Meldung umgangen werden. GE beantragt zusätzlich, „fin de chaque année civile“ zu streichen, da man durch diesen Ausdruck nicht im Vorfeld die Kontrolle habe, was im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit ein Schritt zurück wäre.

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV machen geltend, dass der administrative Aufwand für die jährliche Meldung der immer selben Arzneimittel sowohl aus Sicht der KMU-Betriebe als auch aus Sicht der kantonalen Behörden enorm und unnötig sei. Sie schlagen deshalb vor, wenn Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a - c^bis HMG defekturmässig in einer Chargengrösse von mindestens 20 abgabefertigen Packungen selbst hergestellt oder deren Herstellung bei einer Lohnherstellerin in Auftrag gegeben werden sollen, diese zu diesem Zeitpunkt der kantonalen Behörde zu melden sind. Ebenfalls sollen alle gemeldeten Arzneimittel, die während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mindestens in einer Chargengrösse von 20 abgabefertigen Packungen hergestellt oder zur Herstellung in Auftrag gegeben wurden, abgemeldet werden. Auf diese Weise sei mit wesentlich geringerem administrativem Aufwand sichergestellt, dass der Überblick über die defekturmässig selbst oder bei einer Lohnherstellerin im Auftrag des Betriebes hergestellten Arzneimittel aktuell dokumentiert und gemeldet werden.

AR bemängelt, dass in der Aufzählung die „anderen Betrieben“ fehlen, welche gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b und c HMG über eine Herstellungsbewilligung verfügen und beantragt folgende Ergänzung: „Spitalapotheken, öffentliche Apotheken und Drogerien sowie andere Betriebe, die über eine Herstellungsbewilligung verfügen, melden...“.

Abs. 2

KAV, FR, JU und NE bedauern die Aufhebung der heute geltenden Mengenbegrenzung für die Herstellung nach einer eigenen Formel gemäss Art. 9, Abs. 2, Bst. c HMG. Dies beinhalte das Risiko, dass über die Lohnherstellung die Zulassung umgangen wird. KAV, JU, GE, NE, VD, BS, FR, SO und pharmaSuisse schlagen vor, dass die Meldungen an das Institut und nicht an die Kantone erfolgen sollen. KAV, JU, GE, NE, VD, BS, FR und pharmaSuisse begründen dies damit,