Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

responsabilités techniques (titulaire de l’autorisation/responsable de la mise sur le marché/prescripteur) concernant les médicaments fabriqués.

ASMC, SSPAH, pharmaSuisse, BAV, AAV, GR et TI font valoir que le dépannage entre pharmacies d’hôpital, pharmacies et drogueries doit être possible sans une autorisation de l’institut. Selon BAV, par analogie, le dépannage mutuel entre pharmacies concernant des médicaments prêts à l’emploi devrait être possible au cas par cas, sans autorisation de commerce de gros. BAV demande que la fabrication de préparations magistrales soit impérativement liée à l’octroi de l’autorisation d’exploitation pour les pharmacies, dans la perspective d’un bon service de base à la population. SSPAH demande qu’une autorisation de fabrication de l’institut soit certes requise pour la fabrication de médicaments à façon selon l’art. 9, al. 2^bis, LPTh, mais que les mandats de fabrication dans le cadre de l’art. 9, al. 2, let. a et c^bis, LPTh soient dispensés. Alternativement, SSPAH estime que les textes devraient préciser les modalités du dépannage mutuel de sorte qu’il soit inutile de demander à chaque fois une autorisation de l’institut pour la fabrication à façon. ASMC fait valoir qu’une autorisation de fabrication de l’institut n’est requise que pour le façonnier et non pour l’établissement qui le mandate et demande une exception pour le dépannage entre pharmacies d’hôpital, pharmacies et drogueries ayant une autorisation cantonale de fabrication de médicaments en petites quantités pour les mandats de fabrication selon l’art. 9, al. 2, let. a et c^bis, LPTh. PharmaSuisse, BAV et AAV demandent qu’une autorisation de fabrication de l’institut soit certes requise pour la fabrication de médicaments à façon selon l’art. 9, al. 2^bis, LPTh, mais que les mandats de fabrication dans le cadre de l’art. 9, al. 2, let. a LPTh soient dispensés. Les quantités pour cette forme de fabrication seraient nécessairement petites et seraient conformes à la compétence de chaque pharmacie en matière de fabrication de base. GR et SG indiquent également qu’une officine publique ou une pharmacie d’hôpital possédant une autorisation cantonale de fabrication devrait pouvoir fabriquer une préparation magistrale à façon pour une autre officine publique ou pharmacie d’hôpital. APC, JU et NE proposent qu’une autorisation de fabrication de l’institut soit certes requise pour la fabrication de médicaments à façon selon l’art. 9, al. 2^bis, LPTh, mais que la fabrication ad hoc en soit toutefois dispensée pour que les pharmacies puissent se dépanner entre elles. SG et BS exigent également que la fabrication « ad hoc » selon l’art. 2, let. 1, OAMéd qui se déroule sur une base « named patient » soit dispensée.

Al. 2

ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM demandent que les conditions de la fabrication selon les BPF de médicaments en petites quantités soient remplies pour les médicaments déclarés et fabriqués et non de façon générale pour tous les médicaments imaginables selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh. Il ne serait pas acceptable qu’une droguerie ou pharmacie qui ne fabrique et ne déclare par exemple que des mélanges de teintures n’obtienne une autorisation de fabrication qu’une fois que son infrastructure et son équipement satisfont aux exigences à l’égard de la fabrication de tous les produits imaginables selon les BPF de médicaments en petites quantités. ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, ASD GR, ADV, ESD et USAM estiment qu’il faut tenir compte des types de fabrication spécifiques lors de l’octroi d’une autorisation.

GaCons fait valoir que la fabrication à façon de médicaments doit respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) selon l’art. 4, al. 2, OAMéd et selon l’annexe 1 OAméd. L’application des règles BPF de médicaments en petites quantités ne serait pas appropriée dans le cas présent, car une entreprise de fabrication ne doit appliquer qu’un seul standard en matière de BPF. L’annexe 1a devrait être biffée.

GaCons fait en outre valoir que le médicament ne doit être fabriqué que pour une pharmacie d’hôpital conformément à sa propre formule. A défaut, la responsabilité exigée à l’alinéa 3 ne pourrait pas être assumée et un contournement de l’autorisation réglementaire serait possible.