Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Al. 3

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW et NW font valoir que la formulation omet que la responsabilité du processus de fabrication ne peut pas incomber au titulaire de l’autorisation de fabrication (en règle générale une personne morale). La personne (physique) responsable dans l’établissement de fabrication (pharmacie ou droguerie) qui doit également posséder une formation correspondante et une autorisation d’exercer (en tant que pharmacien ou droguiste) doit plutôt être impliquée. LU propose d’adapter la formulation « Quiconque dispose d’une autorisation de fabrication cantonale… » comme suit : « Le responsable technique cité dans l’autorisation cantonale de fabrication,… » et de biffer entièrement la dernière phrase en référence aux pharmacies d’hôpital. La formulation proposée tiendrait compte du fait que le titulaire de l’autorisation de fabrication peut être une personne morale. SSPAH renvoie au fait qu’il est prévu au chapitre 20 de la Pharmacopée Helvétique que « le responsable technique de la fabrication est responsable du respect des présentes règles et de la qualité des médicaments fabriqués ». Les explications préciseraient que cette personne doit être un pharmacien ou un droguiste diplômé et que les responsabilités doivent être consignées dans un cahier des charges. Il ne serait cependant pas prescrit que la responsabilité globale incombe à la personne qui assume également la responsabilité pharmaceutique, à savoir le pharmacien en chef. Il serait en effet possible dans les pharmacies d’hôpital disposant d’une autorisation de l’institut qu’une autre personne y soit citée comme responsable technique selon l’art. 5 OAMéd (p. ex., le responsable de l’assurance qualité). Dans ce cas, il serait possible que la personne responsable de la fabrication selon l’autorisation cantonale de fabrication (à savoir le pharmacien en chef) soit nécessairement différente de celle qui est responsable de la fabrication selon l’autorisation de l’institut (le responsable technique désigné). Qui plus est, aux termes du guide PIC, c’est au responsable de production qu’incomberait la responsabilité d’une fabrication des produits conformes aux directives. SSPAH demande de consigner dans les textes la mission incombant précisément au responsable évoqué dans l’article cité.

Art. 6a - 6c

BE et DSSE VS estiment que les changements à l’art. 6a, 6b et 6c OAMéd devraient en principe être révisés. AI, GR, ZG, LU, AG, ZH, SG et AKB demandent la suppression pure et simple des art. 6a à 6c. AG et ZH demandent si de nouvelles obligations pour les détaillants et les cantons peuvent tout simplement être réglées par voie d’ordonnance. ASMC et GI PHYTO signalent qu’il n’existe aucun fondement juridique à la déclaration obligatoire des médicaments fabriqués selon l’art. 9 LPTh. AVKZ demande la suppression pure et simple des art. 6a et 6b. L’art. 6a prévoirait uniquement la déclaration a posteriori des médicaments fabriqués. Ainsi l’autorité cantonale compétente ne pourrait vérifier qu’a posteriori, c.-à-d. après utilisation par les patients, que les conditions étaient remplies. Autant dire que l’article ne vaut rien dans le sens d’une assurance qualité destinée à protéger la santé de la population.

AI et SG signalent que la libéralisation des dispositions relatives aux médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh vise à impliquer davantage les cantons dans le contrôle de ces produits, raison pour laquelle la procédure de déclaration selon les art. 6a et 6b OAMéd a été introduite. AI fait valoir qu’il appartient plutôt aux cantons d’édicter des dispositions détaillées à ce sujet.

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR, AI, SG, ZG, LU, AG, ZH, ASMC et GI PHYTO estiment que l’importante charge administrative induite par de telles déclarations est sans commune mesure avec le risque respectivement l’utilité pour les patients. Autrement dit, les obligations de déclaration et de tenir un registre à présent exigées ne contribuent en rien à la sécurité des médicaments ou des patients. ASMC et GI PHYTO font en outre valoir que