Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

cette charge impliquerait éventuellement de nouveaux enchérissements inutiles. GR, ZG, ZH, AI, SG, LU et AG jugent suffisant le contrôle actuel de la fabrication des médicaments dispensés d’autorisation par les cantons. ASMC et GI PHYTO font valoir que la surveillance doit avoir lieu dans le cadre des inspections administratives réglementaires des établissements. Cette mesure éviterait une charge bureaucratique importante et les simplifications prévues selon l’art. 9 ne seraient pas inutilement compliquées. ZG signale qu’il existerait déjà, sous une forme atténuée, des obligations de déclaration ou d’autorisation des spécialités de comptoir dans certains cantons. LU et Ag font valoir que les allègements visés par la révision de la loi sur les produits thérapeutiques concernant la fabrication de médicaments dispensés d’autorisation seraient entravés par les nouvelles dispositions. Ces nouvelles dispositions ne seraient en rien nécessaires, car le contrôle existant de la fabrication par les cantons et leur participation à l’élaboration de la pharmacopée seraient suffisants. AKB fait valoir que la tenue des procès-verbaux est prévue pour chaque fabrication selon les BPF. La mise en œuvre des dispositions proposées selon les art. 6a et 6c entraînerait une importante charge administrative pour l’autorité cantonale. L’exécution du contrôle doit intervenir dans le cadre de l’inspection périodique. Dès à présent, le contrôle des stupéfiants (art. 12, al. 2, LStup) est effectué selon le principe de l’auto-contrôle. ZG signale en outre que les trois nouvelles dispositions comportant des instructions à propos des déclarations de médicament fabriqués par lot seraient conformes aux exigences strictes et justifiées à l’égard de l’obligation de déclaration et de tenir un registre des stupéfiants et seraient inappropriées en relation avec des médicaments qui ne sont pas soumis à la loi sur les stupéfiants. SG et AI font valoir que les compétences doivent être respectées pour éviter tout problème de compétence entre les cantons et l’institut.

IPK demande la suppression pure et simple des art. 6a à 6c, étant donné l’énormité de la charge générée, tant pour le façonnier que pour les autorités cantonales, que rien ne justifie. Tous les façonniers doivent impérativement disposer d’une autorisation de fabrication et sont donc périodiquement inspectés par les représentants compétents des autorités (OICM). Le respect des règles par les processus de fabrication à façon est également contrôlable dans ce cadre et est déjà pratiqué.

SO salue en principe la déclaration de tous les stocks de médicaments sans autorisation fabriqués aux cantons, mais estime que des ajustements sont nécessaires pour que ces déclarations puissent effectivement contribuer à la transparence, à la qualité et à la sécurité. L’institut doit être contraint de fournir un formulaire de déclaration électronique garantissant un enregistrement uniforme et explicite des informations à déclarer.

Art. 6a Déclarations aux cantons

APC, JU et NE demandent une modification du titre en « Déclarations ».

Al. 1

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW et AG regrettent que la fixation de la déclaration obligatoire à partir d’une ampleur des lots de 20 emballages de médicaments prêts à être distribués ne soit pas davantage fondée. Bichsel signale que cela donnera lieu à beaucoup de paperasserie et que la marge de 20 unités est beaucoup trop faible, si l’on tient compte des quantités autorisées selon l’art. 19b OMéd pour la fabrication selon l’art. 9, al. a à c^bis, LPTh. SSPAH, ASMC et GI PHYTO proposent de porter l’ampleur à déclarer de 20 à 100 emballages, par analogie avec les limites quantitatives par lot selon l’OMéd. AVKZ regrette que plusieurs lots inférieurs à l’ampleur soumise à déclaration ne soient pas enregistrés. En règle générale, une fabrication selon une formule magistrale correspondrait par définition à un ou à quelques emballages et ne serait ainsi jamais couverte par l’obligation de déclarer, bien que l’art. 6a, al. 1 viserait également ces médicaments. AVKZ demande la suppression pure et simple de l’art. 6a, le cas échéant une adaptation de l’ampleur des lots soumis à déclaration à 50 unités, ce qui correspond à la moitié de