Vorlage MepV
Vernehmlassung 2008/16: Heilmittelverordnungspaket III · 13 Seiten
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Medizinprodukteverordnung Entwurf Februar 2009
Ziff. 16 (neu)
16. Konformitätsbewertung für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik:
Für das Produkt muss eine Erklärung ausgestellt werden mit folgenden Angaben:
1. Identifikation des Produkts;
2. Name und Adresse des herstellenden Betriebs;
3. Erklärung, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht.
Der herstellende Betrieb muss über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem nach national oder international anerkannten Normen verfügen (z.B. die Gute Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien gemäss der Verordnung des Bundesrates vom 26. Juni 199633 über mikrobiologische und serologische Laboratorien, die Europäische Norm EN ISO/IEC 17025 2000 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder EA-04/10: 2002 (Accreditation for Microbiological Laboratories).
Die das Produkt betreffende Dokumentation muss belegen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Leistung erfüllt.
Ausgeschlossen von diesem Verfahren sind Medizinprodukte gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, es sei denn, es handelt sich um Produkte nach Liste A dieses Anhangs, für welche keine gemeinsamen technischen Spezifikationen bestehen, und sofern der herstellende Betrieb ein national bezeichnetes Referenzlabor oder ein Labor mit gleichwertiger Qualifikation ist.
Ziff. 17 (neu)
17. Konformitätsbewertung für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten durch Dritte:
a. Für das wiederaufbereitete Produkt muss eine Erklärung ausgestellt werden mit folgenden Angaben:
1. Identifikation des Produkts,
2. Name und Adresse des wiederaufbereitenden Betriebs,
3. Erklärung, dass das Produkt nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat, wiederaufbereitet worden ist, oder Erklärung, dass mit einer Risikoanalyse und einem Validierungsverfahren der Nachweis erbracht worden ist, dass das eigene Wiederaufbereitungsverfahren gleich sicher wirksam angewendet wird.
b. Der wiederaufbereitende Betrieb muss über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem nach national oder international anerkannten Normen verfügen.
c. Die Dokumentation der Wiederaufbereitung muss belegen, dass das Produkt gemäss Buchstabe a Ziffer 3 wiederaufbereitet worden ist.