Projet

Recherche sur l’être humain

Chapitre 3: Procédures d’autorisation et d’annonce pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine

Section 1: Dispositions générales

Art. 52 Classification

¹ L’essai clinique est de catégorie A lorsque la transplantation soumise à l’essai:

a. est reconnue comme une thérapie standard ou est signalée comme une option thérapeutique dans une directive reconnue; et

b. correspond aux spécifications de la thérapie standard ou de la directive relatives en particulier à l’indication et au mode d’application ou qu’elle ne s’en écarte que de façon minimale.

² L’essai clinique est de catégorie C lorsque la transplantation soumise à l’essai:

a. n’est ni reconnue comme une thérapie standard ni signalée comme une option thérapeutique dans une directive reconnue;

b. est reconnue comme une thérapie standard ou est signalée comme une option thérapeutique dans une directive reconnue, mais que l’application dans le cadre de l’essai clinique s’écarte des spécifications de la thérapie standard ou de la directive de façon plus que minimale; ou

c. est signalée dans la littérature comme pouvant être nuisible.

³ Les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont considérés comme des essais cliniques de catégorie C.

Art. 53 Information et coordination

¹La commission d’éthique compétente et l’OFSP échangent les informations relatives aux aspects qui doivent être vérifiés non seulement en vertu de l'art. 27 mais encore en vertu de l'art. 56.

²Dans la mesure du possible, ils coordonnent leurs évaluations.

Section 2: Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 54

Les art. 27 à 32 sont applicables par analogie à la procédure d’autorisation des essais cliniques de transplantation auprès de la commission d’éthique compétente.