Vorlage

Klinische Versuche

² Als schwerwiegend gelten Ereignisse, die:

a. den Tod der teilnehmenden Person zur Folge haben oder lebensbedrohend sind;

b. eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erfordern;

c. zu einer bleibenden oder schweren vorübergehenden Behinderung führen; oder

d. eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge haben.

³ Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission ein Ereignis mit Todesfolge innerhalb von 7 Tagen:

a. bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C; ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind;

b. bei klinischen Versuchen der Kategorie A, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von der Ethikkommission gefordert wurde.

Art. 44 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen bei

klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

¹Treten bei der Durchführung des Versuchs bei teilnehmenden Personen Verdachtsfälle einer unerwarteten schwerwiegenden Reaktion (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.

²Als unerwünschte Reaktionen (Adverse Reactions, AR) gelten ungünstige und unbeabsichtigte Symptome oder Ereignisse an einem Durchführungsort in der Schweiz, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie auf das untersuchte Arzneimittel zurückgeführt werden könnte. Als schwerwiegend gelten Reaktionen im Sinne von Artikel 43 Absatz 2.

³Die Prüfperson meldet eine unerwartete schwerwiegende Reaktion mit Todesfolge der zuständigen Ethikkommission so rasch als möglich, spätestens aber innerhalb von 7 Tagen, die übrigen unerwarteten schwerwiegenden Reaktionen innerhalb von 15 Tagen.

⁴Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C obliegt die Meldepflicht nach Absatz 3 dem Sponsor gegenüber dem Institut. Bei klinischen Versuchen der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹³.

⁵ Ist zur Beurteilung eines Verdachtsfalls einer unerwarteten schwerwiegenden Reaktion die Entblindung erforderlich, muss diese von einer vom Sponsor und von der Prüfperson unabhängigen Stelle vorgenommen werden.