Vorlage

Humanforschung

²Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten muss die Meldung nach Absatz 1 innerhalb 2 Tagen erfolgen.

³ Die gleiche Meldepflicht obliegt dem Sponsor gegenüber dem Institut bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C.

Art. 41 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unter-

bruch des klinischen Versuchs

¹Die Prüfperson meldet den Abschluss des klinischen Versuchs der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen.

²Sie meldet den Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder Unterbruch anzugeben.

³Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen Schlussbericht ein.

⁴Die Melde- und Berichterstattungspflichten können im Einvernehmen mit der Ethikkommission dem Sponsor übertragen werden.

⁵ Die Pflichten nach den Absätzen 1−3 obliegen dem Sponsor gegenüber dem Institut bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C.

Art. 42 Dokumentation unerwünschter Ereignisse bei klinischen Versuchen

mit Arzneimitteln

¹Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln der Kategorie C bei teilnehmenden Personen unerwünschte Ereignisse auf, die nicht als schwerwiegend zu qualifizieren sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.

²Unerwünschte Ereignisse bei der Durchführung eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln der Kategorie B müssen in standardisierter Weise dokumentiert werden, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.

³Als unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AE) gelten ungünstige und unbeabsichtigte Ereignisse bei einer teilnehmenden Person an einem Durchführungsort in der Schweiz, unabhängig davon, ob diese auf das zu untersuchende Arzneimittel zurückgeführt werden können.

⁴ Die Dokumentation der unerwünschten Ereignisse ist den Bewilligungsbehörden auf Verlangen zuzustellen.

Art. 43 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen

mit Arzneimitteln

¹Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Event, SAE) auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.