Projet

Essais cliniques

Section 3: Procédure auprès de l’OFSP

Art. 55 Exceptions au régime de l'autorisation

Les essais cliniques de la catégorie A ne sont pas soumis au régime de l'autorisation de l'OFSP.

Art. 56 Domaines de vérification

Pour les essais cliniques de transplantation, l’OFSP vérifie notamment:

a. que la demande est complète;

b. la classification dans la catégorie demandée;

c. l’origine des organes, des tissus ou des cellules utilisés pour l’essai clinique;

d. le respect des prescriptions contenues dans la législation sur la transplantation, notamment en ce qui concerne les devoirs de diligence liés à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules et l’attribution des organes; et

e. l’existence des autorisations exigées par la loi sur la transplantation du 8 octobre 2004¹⁶.

Art. 57 Procédure d'autorisation

¹Le promoteur fournit à l’OFSP pour examen les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 6.

² L’OFSP peut exiger un complément d’information.

3 Pour la procédure et les délais, l'art. 36 est applicable par analogie.

Art. 58 Modifications

¹Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par l’OFSP.

²Le promoteur doit fournir à l’OFSP les documents requis au sens de l’annexe 4 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification et le contenu.

³ Sont considérées comme des modifications essentielles:

a. les nouvelles connaissances scientifiques, notamment fondées sur de nouvelles données précliniques et cliniques et qui ont une influence sur l’évaluation de la sécurité des organes, des tissus ou des cellules utilisés;

b. les modifications concernant l’origine, les tests ou le stockage des organes, des tissus ou des cellules utilisés;