Projet

Essais cliniques

Section 5: Inspections et mesures administratives

Art. 61 Inspections de l'OFSP

¹L'OFSP peut procéder en tout temps à des inspections ou les ordonner, et consulter l'ensemble des documents et des données qui concernent un essai clinique de transplantation. Il peut charger les cantons ou des tiers d'effectuer des inspections.

²Les autres compétences ainsi que les obligations de coopérer sont réglées aux art. 36, al. 2 et 3, 63, al. 2 et 3 et 64 de la loi sur la transplantation du 8 octobre 2004²⁰.

Art. 62 Mesures administratives

¹ L’OFSP peut révoquer l'autorisation conférée, l'ajourner ou la soumettre à des charges supplémentaires pour la poursuite de l'essai clinique lorsque:

a. des raisons laissent supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 57, al. 1 et 2, ont été modifiés sans annonce correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;

b. de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.

²Pour la coordination mutuelle et l'information des mesures de l'OFSP, de la commission d'éthique compétente ainsi que des autres autorités compétentes des cantons, l'art. 51 est applicable par analogie.

Chapitre 4: Autres essais cliniques

Section 1: Dispositions générales

Art. 63 Objet

Le présent chapitre est applicable aux essais cliniques, qui ne sont ni des essais cliniques avec des produits thérapeutiques et des transplants standardisés, ni des essais cliniques de transplantation.

Variante «modèle standard»:

Art. 64 Classification

¹ L’essai clinique est de catégorie A lorsque l’intervention liée à la santé soumise à l’essai:

a. est reconnue comme standard ou qu’elle est signalée comme une option dans une directive reconnue; et