Vorlage

Humanforschung

Anhang 4 (Art. 35, 37− 39, 57, 58)

Gesuchsunterlagen für das Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche mit Heilmitteln, Transplantatprodukten, der Gentherapie, mit pathogenen Organismen sowie der Transplantation

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B mit Arz-

neimitteln und Transplantatprodukten

1.1 Basisformular, einschliesslich der Begründung der beantragten Kategori-

sierung;

1.2 Prüfplan;

1.3 Fachinformation des Arzneimittels oder Transplantatproduktes;

1.4 Unterlagen zur Qualität des Arzneimittels, nur die allfälligen Änderungen

dessen Zusammensetzung und Herstellung betreffend;

1.5 Prüferinformation (Investigator Brochure, IB), nur die Änderungen der

Verabreichung des Arzneimittels betreffend;

1.6 Nachweis der Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufactu-

ring Practice, GMP);

1.7 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

1.8 Entscheide von Arzneimittelaufsichtsbehörden anderer Länder zum klini-

schen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung; 1.9 Information über allfällige Gesuche bei oder Entscheide von Ethikkom-

missionen in der Schweiz.

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Arz-

neimitteln und Transplantatprodukten

2.1 Basisformular, einschliesslich der Begründung der beantragten Kategori-

sierung;

2.2 Prüfplan;

2.3 Unterlagen zur Qualität des Arzneimittels oder Transplantatproduktes;

2.4 Prüferinformation (Investigator Brochure, IB), einschliesslich Angaben zur

Risikobewertung;

2.5 bei Versuchen mit Transplantatprodukten oder der Gentherapie die Unter-

lagen zur Präklinik und zur Toxikologie;