Vorlage

Klinische Versuche

2.6 Nachweis der Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufactu-

ring Practice, GMP);

2.7 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

2.8 Entscheide von Arzneimittelaufsichtsbehörden anderer Länder zum klini-

schen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

2.9 Information über allfällige Gesuche bei oder Entscheide von Ethikkom-

missionen in der Schweiz.

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Medi-

zinprodukten

3.1. Basisformular, einschliesslich der Begründung der beantragten Kategori-

sierung;

3.2 Prüfplan;

3.3 Datenerhebungsbogen (case report form, CRF);

3.4 bei klinischen Versuchen mit einem Medizinprodukt ohne Konformitäts-

kennzeichnung dessen Dokumentation, enthaltend:

a. Prüferbroschüre mit Zusammenstellung der aktuellen klinischen und nichtklinischen Informationen über das Prüfprodukt und seine Bestandteile;

b. Liste der anwendbaren Normen für Medizinprodukte und Beschreibung sämtlicher Abweichungen;

c. Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der Norm ISO 14155;

d. Versicherung beziehungsweise Freigabe des Herstellers gemäss Anhang VIII 93/42/EWG³³ oder Anhang 6 90/385/EWG³⁴;

e. Bestätigung der Bereithaltung der Unterlagen gemäss Anhang VIII 93/42/EWG oder Anhang 6 90/385/EWG;

f. sofern der Sponsor des klinischen Versuchs und der Hersteller des Produkts nicht identisch sind: Vertrag zwischen Sponsor und Hersteller bezüglich Risikomanagement;

3.5 bei klinischen Versuchen eines Medizinprodukts mit Konformitätskenn-

zeichnung, aber abweichend von der vorgesehenen Zweckbestimmung oder Gebrauchsanweisung angewendet, dessen Dokumentation, enthaltend: