Projet

Essais cliniques

2.14 accords entre le promoteur, ou les institutions qu’il a mandatées, et

l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;

2.15 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels domma-

ges, y compris les accords y relatifs entre le promoteur, ou les institutions qu’il a mandatées, et l’investigateur;

2.16 pour les essais cliniques de thérapie génique, les données mentionnées

dans l’annexe 4, ch. 4;

3 Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans produit thérapeutique

3.1 Formulaire de base incluant le résumé du protocole de recherche rédigé

dans une langue nationale et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

3.2 protocole de recherche;

3.3 cahier d’observation (case report form, CRF);

3.4 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les do-

cuments relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;

3.5 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;

3.6 données relatives au mode et au montant de la rémunération des personnes

participant au projet de recherche;

3.7 pour les essais cliniques de catégorie A:

a. la documentation de l’intervention y compris l’attestation certifiant qu’il s’agit d’un traitement standard ou qu’elle peut être qualifiée d’option thérapeutique conformément à une directive de traitement reconnue; et

b. qu’elle correspond aux spécifications, notamment l’indication, le dosage et le mode d’application décrits dans la directive de traitement; ou

c. que son application ne s’écarte des spécifications de la directive de traitement que de façon minimale.

3.8 pour les essais cliniques de catégorie B, la documentation de l’intervention

incluant l’évaluation et la gestion des risques y relatifs;

3.9 pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de

cellules d’origine humaine, les données relatives à l’information et au consentement du donneur;

3.10 pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de

cellules d’origine humaine de catégorie A, des données supplémentaires relatives: