Projet

Recherche sur l’être humain

a. à l’origine et à la qualité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, en particulier les tests effectués;

b. au respect des devoirs de diligence, en particulier la détermination de l’aptitude au don, l’obligation d’effectuer des tests et plus généralement l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules;

c. aux autorisations, si l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules est soumise au régime de l’autorisation de la loi sur la transplantation.

3.11 curriculum vitae de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissan-

ces et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes impliquées dans l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances et leur expérience en la matière;

3.12 données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de

réalisation de l’essai clinique;

3.13 données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;

3.14 accords entre le promoteur, ou les institutions qu’il a mandatées, et

l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;

3.15 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels domma-

ges, y compris les accords y relatifs entre le promoteur, ou les institutions qu’il a mandatées, et l’investigateur;

3.16 pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de

cellules génétiquement modifiés d’origine humaine, les données mentionnées dans l’annexe 4, ch. 6.12.

4 Documents à fournir aux commissions d’éthiques concernées pour les essais cliniques multicentriques

4.1 Formulaire de base incluant le résumé du protocole de recherche rédigé

dans une langue nationale et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

4.2 protocole de recherche;

4.3 formulaires relatifs à l’information et au consentement utilisées au lieu de

réalisation concerné, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;

4.4 curriculum vitae de l’investigateur actif au lieu de réalisation concerné,

incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes impliquées dans l’essai clinique au lieu de réalisation concerné, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances et leur expérience en la matière;

4.5 données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de

réalisation concerné de l’essai clinique;