Vorlage

Humanforschung

a. Angaben zur Konformität des Medizinprodukts;

b. Produktinformation zum Medizinprodukt;

c. Risikoanalyse für die neue Anwendung und daraus abgeleitete Sicherheitsmassnahmen;

d. andere Elemente der Prüferbroschüre, welche die neue Anwendung betreffen;

e. Liste der anwendbaren Normen für Medizinprodukte, Beschreibung von Abweichungen davon aufgrund der neuen Anwendung;

f. Dokumentation und Begründung allfälliger Abweichungen von der Norm ISO 14155;

3.6 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung;

3.7 Entscheide von Medizinprodukteaufsichtsbehörden anderer Länder zum

klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

3.8 Information über allfällige Gesuche bei oder Entscheide von Ethikkom-

missionen in der Schweiz.

4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen

4.1 Angaben zu den Risiken des gentechnisch veränderten Prüfprodukts

beziehungsweise der pathogenen Organismen;

4.2 Risikobewertung der Durchführung des klinischen Versuchs bezüglich des

Schutzes von Mensch und Umwelt;

4.3 eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.

5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können

5.1 Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine

Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;

5.2 die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzge-

setzes vom 22. März 1991³⁵;

5.3 bei Heilmitteln, die radioaktive Strahlenquellen enthalten:

a. Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität und radiochemischen Reinheit;