Vorlage

Klinische Versuche

Art. 23 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten

¹ Klinische Versuche mit Medizinprodukten entsprechen der Kategorie A, wenn:

a. das Medizinprodukt ein Konformitätskennzeichen trägt; und

b. die Anwendung gemäss den Bestimmungen der Gebrauchsanweisung erfolgt.

² Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

a. das Medizinprodukt kein Konformitätskennzeichen trägt;

b. die Anwendung vom den im Rahmen der Konformitätsprüfung anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder

c. die Anwendung des Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist.

Art. 24 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten

Auf klinische Versuche mit Transplantatprodukten finden die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sinngemäss Anwendung.

Art. 25 Klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Orga-

nismen

¹ Als klinische Versuche der Gentherapie nach dieser Verordnung gelten Versuche:

a. bei denen genetische Information in somatische Zellen eingebracht wird (somatische Gentherapie);

b. mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008¹¹ enthalten, insbesondere mit replikationskompetenten Viren.

²Als klinische Versuche mit pathogenen Organismen nach dieser Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die pathogene Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung enthalten.

³ Auf klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen finden die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sinngemäss Anwendung.

Art. 26 Gegenseitige Koordination und Information der Prüfbehörden

¹Die zuständige Ethikkommission sowie das Institut informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche nach den Artikeln 27 und 34 betreffen.

²Sie koordinieren nach Möglichkeit ihre Beurteilungen.

11 SR 814.911