Vorlage

Humanforschung

6. Abschnitt: Aufbewahrung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten

Art. 21

Die Aufbewahrung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten im Rahmen klinischer Versuche richtet sich nach Artikel 4 HFV 2¹⁰.

2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln und Transplantatprodukten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 22 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

¹ Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und die Anwendung:

a. gemäss den Bestimmungen der Fachinformation erfolgt; oder

b. von den Bestimmungen der Fachinformation in Bezug auf die Indikation, den Schweregrad der Erkrankung oder die Dosierung abweicht, wobei die folgenden Kriterien erfüllt sein müssen:

1. die Indikation liegt innerhalb derselben mit dreistelligem Code definierten Krankheitsgruppe gemäss der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1 Ziffer 3,

2. der Schweregrad der Erkrankung ist leichter als in den Bestimmungen der Fachinformation spezifiziert,

3. die Dosierung erfolgt im Fall selbstlimitierender Krankheiten niedriger als in den Bestimmungen der Fachinformation spezifiziert.

² Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie B, wenn das Arzneimittel:

a. in der Schweiz zugelassen ist; und

b. dessen Anwendung nicht gemäss Artikel 22 Absatz 1 erfolgt.

³Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist.

⁴ In begründeten Fällen kann ein klinischer Versuch in eine andere Kategorie eingeteilt werden, wenn dies mit Bezug auf die Arzneimittelsicherheit, auf die Gute Herstellungspraxis oder in anderer Weise mit Bezug auf die Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen möglich oder erforderlich ist.