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Consultation 2012/26: Ordonnance concernant la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain · 52 pages
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Essais cliniques
Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie
1 L’obligation de garantie peut être remplie:
a. par la conclusion d’une assurance; ou
b. par la production de sûretés équivalentes.
2Les montants minimaux de la couverture sont fixés dans l’annexe 2. Dans des cas justifiés, la commission d’éthique peut déterminer un montant plus élevé ou plus bas en fonction du potentiel de danger de l’essai clinique.
3 La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les dix ans à compter de la fin de l’essai clinique. Ce délai peut être réduit jusqu'à trois ans pour les essais cliniques de catégorie A.
Art. 14 Protection de la personne lésée
1Dans le cadre de la couverture d’assurance, la personne lésée ou ses ayant droit bénéficient d’un droit de prétention directe vis-à-vis de l’assureur. Les objections découlant du contrat d’assurance ou de la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance8 ne peuvent pas lui être opposées.
2 L’assureur ne peut pas se départir du contrat d’assurance:
a. après un sinistre;
b. en cas de violation des obligations contractuelles par le preneur d’assurance, si les personnes avaient déjà consenti à participer à l’essai clinique.
3Si l’assureur est poursuivi en vertu des al. 1 ou 2, let. b, il bénéficie d’un droit de recours à l’encontre du preneur d’assurance.
4Les al. 1 à 3 sont applicables par analogie à la production de sûretés équivalentes au sens de l’art. 13, al. 1, let. b.
Section 5: Essais cliniques en situation d’urgence
Art. 15 Détermination de la volonté présumée
1 Lors de la planification et de la réalisation d’un essai clinique en situation d’urgence, le promoteur et l’investigateur doivent prendre les dispositions nécessaires pour établir la volonté de la personne concernée dans les meilleurs délais. Il est notamment nécessaire de:
a. déterminer s’il existe des directives anticipées du patient ou une autre expression de la volonté de ce type;
b. rechercher la personne de confiance désignée ou les proches et de leur demander si de telles expressions de la volonté existent.
2 Les efforts fournis pour déterminer la volonté doivent être documentés.