Rapport explicatif

quelle le Conseil fédéral a mené, d’août à novembre 2011, une procédure de consultation. L’on se réfère également à la révision de la loi sur le contrat d’assurance du 2 avril 1908¹². Le Conseil fédéral a approuvé le 7 septembre 2011 les messages y afférents à l’intention du Parlement¹³. Les décisions du Parlement dans ces domaines devront être prises en compte dans le présent texte.

2.1.12 Exceptions à l’obligation de garantie (art. 12)

À propos des exceptions à l’obligation de garantie visées ici, il y a lieu de prendre en compte qu’en matière de recherche sur les personnes, les menaces et donc l’ampleur des dommages peuvent être variables. Si les dommages potentiels sont peu élevés et, de manière générale, les éventuels dommages peuvent être indemnisés par ceux qui les ont causés même sans la couverture d’assurance visée par la LRH, il y a lieu de renoncer à l’obligation de garantie. Ceci permet également de remplir l’un des objectifs de la loi, à savoir créer un cadre favorable à la recherche (art. 1, al. 2, let. b, LRH) sans mettre en danger la protection et les intérêts de la personne participant à l’essai.

La let. a stipule que dans les cas où la responsabilité a déjà été exclue en vertu de l’art. 19 de la LRH (cf. art. 10), aucune garantie ne doit être fournie.

Les essais cliniques de catégorie A sont exclus de l’obligation de garantie en vertu de la let. b : ainsi, sont totalement exclus de l’obligation de garantie, en plus des cas d’exonération de responsabilité relatifs au sous-domaine de la catégorie A, les essais cliniques de cette catégorie, à condition toutefois que les mesures liées à la recherche (p. ex., les prises de sang indispensables au diagnostic) ne soient associées qu’à des risques et contraintes minimaux (cf. définition à l’art. 2, let. c).

2.1.13 Exigences applicables à l’obligation de garantie (art. 13)

De manière générale, l’obligation de garantie de la responsabilité permet de s'assurer qu’en cas de dommage, la responsabilité civile ne soit pas vidée de sa substance. Elle doit être adaptée à l’essai clinique, à la fois dans le temps et sur le fond. Dans la plupart des cas, la responsabilité civile peut être couverte par la conclusion d’une assurance auprès d’une compagnie qui bénéficie d’une autorisation d’exploitation en Suisse (al. 1, let. a). Selon l'al. 1, let. b, la garantie peut également s’effectuer par la production de sûretés équivalentes (p. ex., des garanties de tiers ou d’autres actifs distincts). Ces sûretés sont considérées équivalentes si la personne lésée peut faire valoir ses droits en Suisse, et devant un tribunal suisse en cas de litige, si la garantie est certaine même en cas de succession juridique de la part de son débiteur, et si la disponibilité du montant de la couverture est garanti de manière suffisante, même en cas de difficultés financières chez le promoteur. Les certificats et attestations correspondants doivent être soumis à la commission d’éthique dans le cadre de la procédure d’autorisation.

Les montants de la couverture sont fixés selon la catégorie à laquelle appartient l’essai clinique et sont fixés dans l’annexe de l’ordonnance (al. 2). Cela étant, pour des questions de facilité de maniement (p. ex., le recours à des polices standard),

12 RS 221.229.1