Rapport explicatif

mieux vaut éviter d’entreprendre des différenciations trop marquées. En l’occurrence, il y a lieu de distinguer deux cas : Pour les essais cliniques de la catégorie A, s’ils sont soumis à l’obligation de garantie, les montants de couverture sont peu élevés. Tous les autres essais cliniques nécessitent des couvertures plus élevées, dont le montant s’inspire des conditions standard de Swissmedic, de l’Association suisse d’assurances ainsi que des commissions d’éthique¹⁴. Pour pouvoir faire face à certains cas particuliers, dûment justifiés, la commission d’éthique doit pouvoir déroger au montant des couvertures mentionnées dans l’annexe et réduire ou augmenter le montant couvert pour un essai clinique, que ce soit à la demande de l'investigateur ou d’après ses propres conclusions.

L’extension de responsabilité dans le temps est un élément important de la protection des personnes participant à des essais cliniques. Lorsqu’un péril assuré se matérialise pendant la durée d’un contrat, l’assureur doit prendre en charge tous les dommages qui en résultent, quel que soit le moment où ils surviennent. Toutefois cette obligation ne saurait être illimitée. C’est pourquoi les contrats d’assurance prévoient une durée de couverture (al. 3). Pour les essais cliniques qui relèvent d’une catégorie supérieure à la catégorie A, le délai minimum prévu est de 10 ans dans tous les cas, conformément au délai fixé lors de la révision totale de la loi sur le contrat d’assurance¹⁵. La commission d’éthique peut réduire l'extension de responsabilité jusqu'à trois ans uniquement pour les essais cliniques de la catégorie A, dès lors qu’ils sont soumis à l’obligation de garantie.

2.1.14 Protection de la personne lésée (art. 14)

Selon le droit en vigueur (art. 60, al. 1, de la loi sur le contrat d’assurance¹⁶), le tiers lésé dispose d’un droit de gage sur l’indemnité due au preneur d’assurance. Cette disposition est destinée à conforter la protection du droit à l'indemnisation.

Cependant, le projet de révision totale de la loi sur le contrat d’assurance renonce désormais à l’élément du droit de gage et accorde à la personne lésée une créance directe à l’égard de l’assureur¹⁷. Dès lors, la poursuite en réalisation de gage semble désormais une option peu efficace. Devant cette évolution, et par analogie à d’autres domaines (p. ex., l’art. 65, al. 2, de la loi fédérale sur la circulation routière¹⁸), toute personne qui subit un dommage dans le cadre de sa participation à un essai clinique devrait pouvoir bénéficier de cette même situation juridique (al. 1). Parmi les motifs justifiant l’exercice de ce droit, l’on pourrait compter l’absence de contacts avec l’investigateur ou le promoteur, ou leur inactivité.

Selon l'al. 2, les limitations du droit de résiliation et les exceptions dont pourrait se prévaloir la compagnie d’assurances offrent à la personne concernée une sûreté supplémentaire. D’éventuelles violations des obligations contractuelles par le preneur d’assurance ou des modifications des relations contractuelles entre assureur et assuré ne doivent en aucun cas avoir d’impact défavorable pour la personne lésée. Ainsi, l’assureur ne doit pas être autorisé à se départir du contrat d’assurance après un sinistre ou après un nombre déterminé de sinistres (let. a). Si une telle possibilité de

¹⁴Exigences posées en matière d’assurance d’essais cliniques de produits thérapeutiques sur l’être humain ; consul

table à l'adresse suivante : http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/index.html?lang=fr ;

[dernière vérification 6.1.2012].

¹⁵FF 2011 7148 s.

16 RS 221.229.1