Rapport explicatif

tuation d’urgence, il est généralement clair d’emblée qu’ils ne sont pas en mesure de communiquer eux-mêmes leur accord. Il faut donc trouver aussi rapidement que possible leurs représentants légaux (en général les parents) et leur demander un consentement de substitution (let. a).

Dans le cas d’une personne adulte (let. b), la situation diffère selon qu’elle est incapable de discernement pour des raisons strictement liées à la situation d’urgence (p. ex., une perte de conscience de courte durée, de fortes douleurs) ou s’il s’agit d’une incapacité de discernement durable (p. ex., un handicap mental lourd, une démence avancée). Cette distinction ne peut pas toujours être établie d’emblée. Dès que les proches ont été contactés et qu’il est établi que cette personne est durablement incapable de discernement, il leur incombe non seulement de s’exprimer sur le consentement présumé de la personne concernée (conformément à l’art. 15 de l’ordonnance), mais aussi de manifester ou de refuser leur consentement de substitution. Ils peuvent également indiquer une personne de confiance désignée avant la perte de capacité de discernement, l'existence de directives anticipées ou un représantant légal.

Pour les let. a et b, en outre, le représentant légal, la personne de confiance éventuellement désignée ou les proches devront tenir compte, lors de leur décision de consentement de substitution quant à la participation au projet de recherche, de la volonté présumée de l’enfant, de l’adolescent ou de l’adulte incapable de discernement.

Dans le cas d’enfants, d’adolescents ou d’adultes incapables de discernement, même lorsqu’il est permis de se baser sur un consentement de substitution, toute expression verbale ou tout comportement de refus de la personne concernée doit être pris en compte. Par exemple, lorsqu’un adolescent ressent de fortes douleurs, qu’il est impossible d’attendre l’arrivée des parents, qu’il est brièvement informé d’une inscription à un projet de recherche, mais qu’il refuse, ce refus est pertinent et ne peut être ignoré. De manière générale, les personnes concernées au sens de l’art. 21 LRH doivent être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement. Ainsi, l’avis d’enfants et d’adolescents capables de discernement pèse d’un poids d’autant plus important qu’ils avancent en âge et en maturité.

Selon l'al.2, le processus pour la demande du consentement doit figurer dans le protocole de recherche et être présenté à la commission d'éthique pour qu'elle l'autorise. Il convient notamment d'indiquer les personnes responsables de l'information et de la demande du consentement.

L'al. 3 exige de documenter chaque étape du processus d'information et de l'obtention du consentement.

2.1.18 Décès de la personne en situation d’urgence (art. 18)

Dans des situations d’extrême urgence, le décès d’un patient n’est pas un événement exceptionnel. Dans la pratique, de nombreuses questions se posent quant à l’utilisation des matériels biologiques et des données personnelles liées à la santé prélevés ou collectés avant le décès. Il va de soi qu’une recherche sur une personne gravement malade, voire agonisante, reste une recherche sur un être humain vivant - les dispositions applicables sont donc les mêmes. Cependant, en cas de décès d’une personne dans le cadre d’un projet en situation d’urgence, il y a lieu de prévoir pour l’utilisation du matériel et des données personnelles les mêmes conditions de consentement que celles qui s’appliquent aux personnes décédées.

Cela signifie que les premières volontés à prendre en considération sont celles que