Rapport explicatif

lement omise.

Dans de tels cas, il est également possible, par exemple, de prendre contact avec le médecin extérieur au projet ou avec le représentant légal prévu par téléphone, voire par vidéoconférence, afin de garantir les intérêts de la personne concernée. C’est au plus tard à l’arrivée à l’hôpital que la consultation, au sens d’un contact personnel, doit être possible ou prévue.

2.1.21 Conservation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé (art. 21)

En complément des dispositions générales de la section 1, il est prévu, pour l’ensemble des essais cliniques, que les dispositions de l’art. 4 ORH 2 sont à respecter lorsque du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sont conservés dans le cadre de l’essai clinique. Pour les essais cliniques aussi, il y a donc lieu de prendre les mesures techniques et d’organisation permettant de respecter les principes reconnus de sécurité des données et les exigences liées à l’exploitation (cf. ch. 3.1.4).

2.2 Chapitre 2 : Procédures d’autorisation et d’annonce des essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants standardisés

2.2.1 Section 1 : Dispositions générales

Différencier les essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants en tenant compte des risques nécessite une procédure d’évaluation des menaces auxquelles sont exposées les personnes qui participent à l’essai clinique. La procédure retenue à cet effet est une procédure existante et établie d’évaluation de la menace, à savoir la procédure d’évaluation de produits thérapeutiques par l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Dans ce cadre, tout nouveau médicament, dispositif médical ou transplant, avant d'être mis sur le marché, est soumis à une évaluation complexe par des organes compétents qui s’assurent que des critères d’efficacité, d’innocuité et de qualité sont remplis. Etendre cette procédure d’autorisation internationalement reconnue ainsi que ses résultats aux essais cliniques de produits thérapeutiques permet d’établir qu’en soi, il existe un rapport positif et justifiable entre les risques et les avantages de ce médicament dans un projet de recherche donné ; pour autant, toutefois, qu’il soit administré selon les critères stricts de son autorisation ou de son mode d'emploi. Les essais cliniques entrepris dans un domaine déjà connu et vérifié ne doivent pas être contrôlés une fois de plus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, mais uniquement par les commissions cantonales d’éthique. Dès lors, l’investigateur peut classer les essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux et de transplants dans une des catégories définies par l’ordonnance et les soumettre pour vérification à la commission d’éthique ou à l’Institut suisse des produits thérapeutiques, suivant le cas.