Erläuternder Bericht

setzes unter Berücksichtigung derselben Kriterien, wie sie für die Zulassung von Arzneimitteln gelten, vom Heilmittelinstitut geprüft und zusammen mit der entsprechenden Fachinformation für den Schweizer Markt zugelassen, wenn die Prüfung positiv ausfällt. Aufgrund der Ähnlichkeit der Transplantatprodukte zu Arzneimitteln in Bezug auf deren Zulassungsverfahren und deren Anwendung im Kontext der Medizin gelten generell für klinische Versuche mit Transplantatprodukten die Vorschriften zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sinngemäss. Ebenfalls werden klinische Versuche mit Transplantatprodukten analog zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln entsprechend ihrem Zulassungsstatus und der Anwendung gemäss Fachinformation kategorisiert.

2.2.5 Kategorisierung der klinischen Versuche der Gentherapie sowie mit pa-

thogenen Organismen (Art. 25)

Nach Absatz 1 werden unter klinischen Versuchen der Gentherapie diejenigen Versuche verstanden, bei welchen das Einbringen von genetischem Material in somatische Humanzellen (in- und ex-vivo) zu therapeutischen Zwecken auf seine Wirkungen untersucht wird (Bst. a). Unter Buchstabe b sind jene Versuche zu verstehen, bei welchen Organismen gemäss ESV und insbesondere replikationskompetente Viren als Arzneimittel untersucht werden. In dieser Verordnung ist biologisch aktives genetisches Material den Organismen gleichgestellt. Als biologisch aktives genetisches Material werden DNA- und RNA-Sequenzen bezeichnet, die nicht fähig sind, sich selbstständig zu vermehren (z.B. Plasmide), die aber weitergegeben werden können, pathogene Wirkung haben oder infektiös, gentechnisch verändert oder allgemein fähig sind, in einem Organismus eine gezielte oder absehbare Wirkung hervorzurufen, wie beispielsweise eine Proteinexpression, Immunantwort oder Zellteilungshemmung.

Absatz 2 beschreibt diejenigen klinischen Versuche, welche pathogene Organismen als Arzneimittel zur Prävention bzw. Therapie von Krankheiten auf seine Wirkungen untersuchen. Die pathogenen Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung gelten als Arzneimittel.

Für klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen gelten nach Absatz 3 dieselben Bestimmungen wie für Versuche mit Arzneimitteln, da auch diese analog zu den Arzneimitteln für eine Marktzulassung von dem Heilmittelsinstitut geprüft werden müssen.

2.2.6 Gegenseitige Koordination und Information der Prüfbehörden (Art. 26)

Trotz der Abgrenzung der Prüfbereiche zwischen Ethikkommission und Institut sind Überschneidungen in der Praxis nicht gänzlich vermeidbar. Solche können sich etwa bei der Beurteilung der Produktesicherheit (Aufgabe des Instituts) sowie der Einschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses (Aufgabe der Ethikkommission) ergeben. Aus diesem Grund ist es unabdingbar, dass die beiden zuständigen Behörden sich während der parallel laufenden Bewilligungsverfahren gegenseitig über Aspekte informieren, die für die jeweilige andere Behörde von Interesse sein könnten. Diese auch im Interesse der Gesuchsteller liegende gegenseitige Informationspflicht wird in Absatz 1 festgelegt. Die Grundlage für den gegenseitigen Austausch und die gegenseitige Bekanntgabe von Personendaten finden sich in den Artikeln 59 Absatz 1 HFG sowie 11 Absatz 2 Buchstabe b OV-HFG.

Gemäss Absatz 2 sind die Prüfbehörden zudem verpflichtet, ihre Beurteilungen zu