Rapport explicatif

2.2.2 Classification des essais cliniques de médicaments (art. 22)

L’al. 1 prévoit que les essais cliniques de médicaments sont classés en catégorie A, selon le statut de l’agrément du médicament soumis à l’essai, lorsqu’il a reçu de l’Institut suisse des produits thérapeutiques l’autorisation de mise sur le marché suisse.

Ensuite, le médicament étudié dans le cadre de l’essai doit être utilisé conformément aux spécifications de l’information professionnelle autorisée par l’Institut (synthèse des caractéristiques, et notamment les indications [domaines d’application], le dosage, le mode d’administration et le groupe de patients (let. a) ou bien, à défaut, d’une manière qui ne s’en écarte que de façon minimale (let. b). A cet égard, les critères figurant aux chiffres 1, 2 et 3 doivent être remplis de manière cumulative.

1. L’essai clinique est à classer en catégorie A lorsque le médicament soumis à l’essai est destiné au traitement d’une maladie qui ne s’écarte que de façon minimale de celle qui est mentionnée dans l’information professionnelle. Le critère est considéré comme rempli si la maladie à traiter dans le cadre de l’essai clinique appartient au même groupe d’indications, quelle que soit l’indication précisée dans l’information professionnelle. Le groupe d’indication est défini par le code à trois chiffres du système mono-axial et monohiérarchique de la « Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes » de l’Organisation mondiale de la santé ICD-10²¹, pour l’indication visée par l’essai clinique (ch. 1).

En utilisant le médicament, dans le cadre de l’essai clinique, pour une indication susceptible d’être classée dans le même groupe d’indications qu’une au moins des indications mentionnées dans l’information professionnelle, les risques et les contraintes pour les personnes participant au projet restent comparables à ceux d’une utilisation pour une indication autorisée, grâce à l’analogie avec le traitement standard ou l’utilisation autorisée du médicament.

2. L’essai clinique ne peut être classé en catégorie A que si le médicament étudié est destiné au traitement d’une maladie dont le degré de gravité est plus léger ou égal à ce qui est spécifié dans l’information professionnelle relative au médicament étudié (ch. 2). Si, dans le cadre de l’essai clinique, l’on est amené à traiter une maladie plus grave que ce qui est décrit dans l’information professionnelle du médicament étudié, la réussite de ce traitement est plus urgente. Cependant, puisque ce traitement ne peut pas être administré faute d’autorisation de ce médicament pour cette indication dans cet essai clinique, le risque pour la personne participant à l’essai augmente. La vérification de la licéité de ce risque ne peut être effectuée que par l’Institut suisse des produits thérapeutiques puisque c’est la seule instance, outre le fabricant, à disposer des données non publiées relatives à l’efficacité du médicament. C’est la raison pour laquelle un tel essai est à classer dans la catégorie B.

3. Pour les maladies auto-limitatives, dont la guérison s’obtient même sans mesures thérapeutiques, et dans le cadre d’essais cliniques de catégorie A, le dosage peut être inférieur à celui qui est précisé pour cette maladie dans l’information professionnelle (ch. 3). Il en va tout autrement pour les maladies non auto-limitatives, puisque le succès du traitement doit être impérativement atteint et que ce n’est à considérer comme assuré qu’avec le dosage mentionné dans l’information professionnelle.

Comme les essais cliniques de la catégorie A ne font pas l’objet de vérifications par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, il est interdit, pour cette catégorie, de