Erläuternder Bericht

den genannten Aspekten zu koordinieren. Allerdings trägt jede Behörde selbst die Verantwortung für die Beurteilung der ihr übertragenen Prüfkriterien, weshalb die vorgeschlagene Bestimmung keinen zwingenden Abgleich vorgibt.

2.2.7 Prüfbereiche (Art. 27)

Absatz 1 führt Artikel 45 Absatz 2 bzw. Artikel 51 Abs. 1 HFG aus und enthält in einer nicht abschliessenden Aufzählung die von der zuständigen Ethikkommission zu überprüfenden Aspekte eines klinischen Versuchs. Die Überprüfung der Vollständigkeit der Gesuchsunterlagen wird in der Praxis wohl primär dem wissenschaftlichen Sekretariat übertragen werden (Bst. a). Die korrekte Einteilung der Kategorisierung und mithin ihre Begründung (Bst. b; vgl. auch Art. 22–25) hat Auswirkungen nicht nur auf prozedurale Aspekte (bei klinischen Versuchen der Kategorie A wird in der Regel ein vereinfachtes Verfahren durchgeführt, vgl. Art. 5 OV-HFG), sondern führt auch zu unterschiedlichen Anforderungen bezüglich des Meldewesens sowie der Sicherstellung. Die Kommission wird die Kategorisierung mithin nicht nur zu Beginn des Bewilligungsverfahrens, sondern auch noch bei der umfassenden Beurteilung des klinischen Versuchs stets zu überprüfen haben. Mit Blick auf die Vollständigkeit und Korrektheit, aber auch die Verständlichkeit der Registerangaben obliegt der Kommission im Weiteren deren vorgängige Prüfung (Bst. c). Da ein Teil der Registerangaben als Bestandteil des Basisformulars konzipiert ist, ergeben sich hier auch Synergieeffekte für Forschende und Kommission. Ein Schwerpunkt der Prüfung durch die Ethikkommission wird auf der Beurteilung des Prüfplans liegen (Bst. d), insbesondere mit Bezug auf die wissenschaftlichen Aspekte (Ziff. 1; etwa die Reliabilität und Validität der Methodik des Versuchs). Eine weitere Kernaufgabe stellt die prospektive Einschätzung der mit dem Versuch verbundenen Risiken und Belastungen sowie des erwarteten Nutzens einschliesslich deren Verhältnismässigkeit dar (Ziff. 2); diese Beurteilung erfordert in besonderem Masse die in den Gremien vorhandenen verschiedenen Fachkompetenzen als auch den in der Regel mündlichen Austausch innerhalb der Kommission. Schliesslich bildet die Überprüfung sämtlicher Aspekte, die den Einbezug der teilnehmenden Personen betreffen, eine zentrale Aufgabe der Ethikkommission (vgl. u.a. Bst. d Ziff. 4–6 sowie Bst. e).

2.2.8 Gesuch (Art. 28 und Anhang 3)

Wie bis anhin tritt (mit Ausnahme der multizentrischen Versuche) in der Regel die Prüfperson (d.h. der "Investigator", auch Prüferin bzw. Prüfer genannt) als Verfahrenspartei gegenüber der Ethikkommission auf (vgl. aber Abs. 3). In Absatz 1 bzw. Anhang 3 werden die Unterlagen im Einzelnen aufgeführt, die für ein vollständiges Gesuch einzureichen sind. Dabei sind die geforderten Gesuchsunterlagen auf die entsprechenden Kategorien nach Artikel 22 ff. abgestimmt. Liegen diese einschliesslich der darin darzulegenden Informationen vor, ist das Gesuch für die Ethikkommission beurteilbar (vgl. Art. 29 Abs. 1). Dies schliesst nicht aus, dass punktuelle Nachforderungen zu einem späteren Zeitpunkt bzw. im Rahmen der vertieften Prüfung erfolgen können. Die geforderten Gesuchsunterlagen sind auf die entsprechenden Kategorien nach Artikel 22 ff. abgestimmt.

Ein klinischer Versuch kann besondere Aspekte aufweisen, zu deren Beurteilung zusätzliche, über die in Anhang 3 genannten Unterlagen hinausgehende Dokumente vorzulegen sind. Der Ethikkommission steht es nach Absatz 2 deshalb frei, entsprechende Unterlagen bzw. Auskünfte zusätzlich einzufordern.