Rapport explicatif

d’exclusion devrait faciliter, pour les personnes intéressées, la recherche et l’identification d’un essai clinique approprié en vue d’y participer.

L’al. 2 prescrit que les données ne doivent être enregistrées dans un registre agréé que dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente. Cela permet de communiquer de manière transparente et accessible au grand public sous quelle forme l’essai clinique a été autorisé par la commission d’éthique. L'enregistrement des données dans un registre autorisé doit avoir lieu au plus tard avant la réalisation de l’essai clinique ou avant la prise de mesures apparentes pour le grand public ou pour des personnes potentiellement intéressées, faisant référence à la possibilité de participation à l’essai clinique. Il faut entendre notamment par là, la publication d’annonces et d’informations dans des institutions et sur leurs sites Internet, ou d’informations à des patient(e)s par des médecins.

Par analogie aux dispositions légales applicables au sein de l’Union européenne et aux Etats-Unis, et par souci de compatibilité internationale, demeurent réservés de cette obligation d’enregistrement et de timing de l’enregistrement les essais cliniques de phase I, sur patients adultes, de médicaments encore en phase de développement (al. 3). Contrairement aux normes internationales en vigueur, pour ces essais cliniques de phase I réalisés en Suisse, il a été décidé d’introduire une obligation d’enregistrement a posteriori : celui-ci doit être effectué au plus tard une année après la fin de l’essai conformément à l’art. 72, al. 1 et 2. Cette disposition permet d’une part de faire valoir et de protéger les droits légitimes sur la propriété intellectuelle et, d’autre part, de tenir compte de l’intérêt de transparence à l’égard des activités de recherche, particulièrement dans cette phase précoce du développement de médicaments.

Sont exceptés de cette disposition relative aux essais cliniques de phase I les essais cliniques de médicaments sur des enfants et des adolescents : les essais cliniques de phase I de médicaments pour ces groupes de personnes doivent être enregistrés avant le début de l’essai pour éviter, de manière très précoce au cours du développement de nouveaux médicaments, tout doublon et toute répétition d’études portant sur des principes actifs inefficaces voire nocifs dans la recherche de médicaments, surtout avec des enfants et des adolescents, considérés comme particulièrement vulnérables. Contrairement aux Etats-Unis, l’Union européenne impose également une obligation d’enregistrement des essais cliniques en phase I concernant des médicaments testés sur des enfants et des adolescents.

L’al. 4 précise que les modifications apportées à l'essai clinique autorisé doivent être enregistrées au moins une fois par année dans le registre et la banque de données complémentaire par le promoteur ou l'investigateur qu'il a délégué. Toute actualisation d’un enregistrement relatif à un essai donné est ainsi traçable et peut être consultée comme telle dans le registre.

L'al. 5 énumère quelles données pertinentes pour les personnes intéressées ou pour celles qui participent à l’essai clinique doivent être actualisées dans le registre ad hoc par le promoteur ou par l’investigateur qu’il a délégué et ce, au plus tard 30 jours après la modification de l’essai clinique. Il s’agit notamment d’informations relatives à l’état du recrutement des personnes susceptibles participer à l’essai, aux critères d’inclusion et d’exclusion, et à la fin ou à l’arrêt de l’essai clinique.

2.5.3 Responsabilité (art. 74)

Cette disposition précise que malgré l’autorisation des enregistrements par les commissions d’éthique, la responsabilité de l’exactitude et de l’intégralité (et de l’actualité