Erläuternder Bericht

lassen. Es kann dabei sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die den klinischen Versuch betreffen.

Absatz 2: selbsterklärend

2.3.11 Verwaltungsmassnahmen des BAG (Art. 62)

Das BAG kann bereits bewilligte klinische Versuche unterbrechen, verbieten oder zusätzliche Auflagen einfordern (Abs. 1), wenn die an die bewilligte Durchführung des klinischen Versuchs gestellten Anforderungen nicht mehr erfüllt werden, wesentliche Änderungen vorgenommen wurden, ohne diese vorgängig vom BAG bewilligen zu lassen (Bst. a), neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder sonstige Informationen es erfordern (Bst. b). Oben genannte Informationen kann das BAG durch die Meldepflicht von Ereignissen (Artikel 40–44) oder die durchgeführten Inspektionen erhalten.

Absatz 3: Es wird auf die Ausführungen zu Artikel 51 verwiesen. .

2.4 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche

2.4.1 Gegenstand (Art. 63)

Das 4. Kapitel des vorliegenden Entwurfes betrifft klinische Versuche, also Forschungsprojekte, bei denen die teilnehmenden Personen basierend auf einem Prüfplan prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden (vgl. Art. 3 Bst. l HFG), deren Intervention aber nicht als Heilmittel gemäss den Definitionen des Heilmittelgesetzes oder als Transplantatprodukt einzuordnen ist, oder die keine Versuche der Transplantation sind. Gegenstand der Regelung sind damit insbesondere Versuche, die medizinische oder anderweitig gesundheitsbezogene Methoden oder Verfahren erforschen, etwa aus der Chirurgie, Physiotherapie, Ergotherapie oder anderen Bereichen wie auch Interventionen aus dem psychiatrischen und psychotherapeutischen Bereich. Dazu zählen einerseits alle manuellen Verrichtungen oder Verfahren, auch wenn sie mit Instrumenten ausgeführt werden, diese Instrumente selbst aber nicht Gegenstand der Forschung sind (z.B. pflegerische Massnahmen, Operations- oder Massagetechniken). Andererseits gehören dazu sprachliche Interventionen wie z.B. Instruktionen oder Anleitungen, oder auch die gezielte Exposition einer Person einer bestimmten natürlichen oder künstlichen Umgebungsbedingung. Über den Status der medizinischen Intervention entschiedet der Verwendungskontext im klinischen Versuch, insofern kann auch eine ganz alltägliche Verrichtung (Sonnenbaden) durch die methodengeleitete Anwendung in der Forschung (etwa bei Depression) zu einer klinischen Intervention werden.

2.4.2 Kategorisierung (Art. 64) Variante 1: Standardmodell

Nach Absatz 1 sind jene klinischen Versuche der Kategorie A zuzurechnen, bei denen die zu untersuchende Intervention als Standard oder durch Verweis auf eine entsprechende anerkannte Richtlinie, die typischerweise von medizinischen Fachgesellschaften aus der Schweiz, Europa oder Nordamerika verfasst wurden, als Option