Erläuternder Bericht

2.4.3 Anwendbare Bestimmungen (Art. 65)

Das Bewilligungs-, Melde und Berichterstattungsverfahren klinischer Versuche nach diesem Kapitel richtet sich weitgehend nach den Bestimmungen, wie sie die Artikel für klinische Versuche mit Heilmitteln enthalten. Die vorliegende Verweisnorm erklärt deshalb die betreffenden Bestimmungen für sinngemäss anwendbar, womit auch auf die entsprechenden Ausführungen verwiesen werden kann.

2.4.4 Gesuch (Art. 66)

Die vorliegende Bestimmung lehnt sich an diejenige zu den klinischen Versuchen mit Heilmitteln an (Art. 29): Gesuchsteller sind nach Absatz 1 die Prüfperson oder – bei multizentrischen Projekten – der Sponsor. Wiederum soll es möglich sein, dass der Sponsor auch bei monozentrischen klinischen Versuchen als Gesuchsteller auftritt (Abs. 3). Die Gesuchsunterlagen nach Absatz 2 bzw. Anhang 3 Ziff. 3 verzichten auf diejenigen Elemente, die ausschliesslich Heilmittel betreffen.

2.4.5 Dokumentation unerwünschter Ereignisse (Art. 67)

Als unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE) wird jedes auftretende unerwünschte klinische Ereignis verstanden, welches während der Dauer des klinischen Versuches bei einem Patienten auftritt (Abs. 2), ungeachtet der Kausalität der zu untersuchenden Intervention (vgl. Ziff. 4.2 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01). Für unerwünschte Ereignisse besteht, sofern sie nicht als schwerwiegend zu qualifizieren sind (vgl. Art. 68), keine Meldepflicht an die Behörden. Es handelt sich damit um Ereignisse, welche keine oder nur eine ambulante Behandlung erforderlich machen. Bei klinischen Versuchen der Kategorie B sind diese Ereignisse nur dann in standardisierter Weise zu dokumentieren, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von der Ethikkommission gefordert wird (Abs. 1). Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Dokumentationspflicht ausgenommen, da es sich hierbei um bereits geprüfte und standardisierte Interventionen handelt.

Absatz 3: selbsterklärend

2.4.6 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Art. 68)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE) wird in Absatz 2 als ein Ereignis beschrieben, welches bei einem Patienten während der Durchführung eines klinischen Versuchs auftritt und ungeachtet der Kausalität zum untersuchten Wirkstoff eine Gefährdung der Gesundheit des Patienten zur Folge hat, lebensbedrohlich ist, mit einer Hospitalisierung oder der Verlängerung eines Spitalaufenthaltes einhergeht oder einen Geburtsfehler respektive eine Anomalie zur Folge hat (vgl. Ziff. 4.2 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01). Auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen der Kategorie B müssen nur dann von der Prüfperson in standardisierter Weise dokumentiert und dem Sponsor gemeldet werden, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder aber von den Ethikkommissionen verlangt wird (Abs. 1). Da es sich bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wiederum um Vorkommnisse handelt, welche nicht im Zusammenhang mit der zu untersuchten Intervention gesehen werden, ist eine Dokumentation bei Vorkommnissen bei Versuchen der Kategorie A nicht erforderlich. Ereignisse mit Todes-