Erläuternder Bericht

ausgewiesen werden kann (Bst. a). In diesem Fall ist davon auszugehen, dass das Risiko für die teilnehmenden Personen nicht grösser ist als in der entsprechenden üblichen, therapeutischen Situation, vorausgesetzt, die Anwendung erfolgt insbesondere in Bezug auf die Indikation in der von der Richtlinie vorgegebenen Weise oder weicht allenfalls in minimalem Umfang davon ab (Bst. b).

Entspricht hingegen die zu untersuchende Intervention keinem Standard, oder es liegt keine entsprechende Richtlinie vor, die die Intervention als Option ausweist (Bst. a), oder erfolgt die Anwendung in anderer als der vorgeschriebenen Weise (Bst. b) oder die einschlägigen Behandlungsrichtlinien raten von der Anwendung der Intervention ab (Bst. c), so ist der Versuch nach Absatz 2 der Kategorie B zuzurechnen.

Variante 2: Interventionsmodell

Durch das Interventionsmodell werden die klinischen Versuche basierend auf den von der zu untersuchenden Intervention ausgehenden Risiken und Belastungen für die teilnehmende Person in zwei Kategorien eingeteilt. Die Kategorie A umfasst nach Absatz 1 diejenigen Versuche, deren Intervention mit nur minimalen Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen verbunden ist. Eine zu untersuchende Intervention mit minimalen Risiken und Belastungen ist in Artikel 2 Buchstabe b definiert. Demzufolge umfasst nach Absatz 2 die Kategorie B alle klinischen Versuche mit Interventionen, welche mit grösseren als mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

Um dem Umstand gerecht zu werden, dass im Rahmen eines klinischen Versuchs Interventionen mit grösseren als mit minimalen Risiken und Belastungen untersucht werden, welche aber einer Standardbehandlung entsprechen (z.B. Blinddarmoperation) und damit u.U. ungerechtfertigterweise der Kategorie B zugeteilt werden, kann die Ethikkommission gemäss Absatz 3 auf Antrag der Prüfperson den Versuch auch der Kategorie A zuteilen. Dabei muss die Prüfperson im Antrag den Bezug der zu untersuchenden Intervention zur entsprechenden Standardbehandlung oder der in einer anerkannten Richtlinie genannten Option, analog zum Vorgehen beim Konzept des Standardmodels (vgl. oben), schriftlich im Gesuch darlegen (Bst. a). Dasselbe gilt bei einer minimalen Abweichung der Anwendung von der Standardbehandlung, ebenfalls analog zum Vorgehen des Konzepts des Standardmodells (Bst. b).

Beide zur Diskussion gestellten Regelungsvarianten bergen Vorteile, aber auch Schwierigkeiten. Vorteil des ‚Standardmodells‘ ist namentlich die Orientierung an Massstäben, die von der jeweiligen Fachdisziplin konsensuell unterstützt werden. Insofern kann ein gewisses Mass an Objektivität bei der Beurteilung des Risikos erreicht werden, was insbesondere auch Rechtssicherheit gewährt. Allerdings ist zweifelhaft, ob für alle betroffenen Forschungsbereiche der Prozess der Erarbeitung solcher Standards, der unbestritten im Gang ist und aus vielfältigen Gründen vorangetrieben wird, hinreichend fortgeschritten ist, um die Risikoeinschätzung erfolgreich darauf abstützen zu können.

Das ‚Interventionsmodell‘ demgegenüber ist nicht von solchen Vorgaben abhängig, läuft aber Gefahr, die konsensstiftende Wirkung intuitiver Einschätzungen auch – oder gerade – unter Experten zu überschätzen. Möglicherweise besteht hinsichtlich des Risikopotentials bestimmter Interventionen nur vordergründig ein gewisser Konsens, etwa in Bezug auf eine ‚minimal-invasive‘ Operationsmethode oder eventuell traumatisierende Wirkungen einer Gesprächstherapieform, der für eine verlässliche und einheitliche Vollzugspraxis des HFG aber nicht ausreicht.