Rapporto esplicativo

2.6 Capitolo 6: Disposizioni finali

2.6.1 Aggiornamento degli allegati (art. 76)

Considerato il rapido sviluppo nell’ambito della ricerca e analogamente a quanto avviene in altre legislazioni, anche nel settore della sanità viene assegnata al Dipartimento federale dell’interno (DFI) la competenza di adeguare e aggiornare gli allegati dell’ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.

2.6.2 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione (art. 77)

Nell’interesse della trasparenza sancita per legge in merito alla ricerca clinica in Svizzera, entro sei mesi dall’entrata in vigore della LRUm occorre assicurare che le sperimentazioni cliniche approvate prima dell’entrata in vigore della LRUm e che non sono concluse entro l’anno dall’entrata in vigore della legge, vengano iscritte in un registro primario OMS o in clinicaltrials.gov. Considerate le invero numerose notifiche che le commissioni d'etica dovranno elaborare nelle prime fasi dall’entrata in vigore della LRUm si rinuncia all’obbligo della notifica di una registrazione posteriore di sperimentazioni cliniche già in corso.

2.6.3 Diritto previgente: abrogazione (art. 78)

Con la legge sulla ricerca umana i compiti della commissione di esperti sull’abrogazione del segreto medico professionale vengono demandati alle commissioni d'etica (art. 34 LRUm). La relativa ordinanza del 14 giugno 1993³² concernente l’autorizzazione a togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica può pertanto essere abrogata (cifra 1); le disposizioni tuttora rilevanti per le commissioni d'etica vengono riprese nell’articolo 32 segg. ORUm 2.

La presente ordinanza disciplina in maniera esaustiva la procedura di approvazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. L’ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm contiene peraltro disposizioni organizzative per le commissioni etiche. L’ordinanza del 17 ottobre 2001³³ sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici può pertanto essere abrogata.

NelI’ambito della legislazione sulle epidemie, con riferimento agli studi epidemiologici sul reperimento di dati sullo Human Immunodeficiency Virus, l’ordinanza del 30 giugno 1993³⁴ disciplina aspetti che rientrano ora nella LRUm. La cosiddetta ordinanza sugli studi HIV può pertanto essere abrogata definitivamente.

2.6.4 Modifiche del diritto vigente (art. 79)

Visto che complessivamente coprono più di una pagina, le disposizioni inerenti la modifica della legislazione attuale sono illustrate nell’allegato 6.

Nei contenuti, le modifiche riguardano adeguamenti del diritto di esecuzione nel settore dei trapianti e della radioprotezione apportati alla nuova legislazione, soprattutto dei rimandi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. In dettaglio:

- gli adeguamenti dell’ordinanza sui trapianti riguardano sostanzialmente la rimozio-

32 RS 235.154

33 RS 812.214.2

34 SR 818.116