Rapport explicatif

au sens de l’art. 73, al. 4) des données enregistrées incombe intégralement au promoteur. Cette responsabilité lui incombe même lorsqu’il délègue l’obligation d’enregistrement à l’investigateur.

2.5.4 Portail (art. 75)

L’al. 1 stipule qu’une page Internet doit servir de plate-forme d’information au grand public sur les essais cliniques en cours ou achevés en Suisse. Cette page doit être facilement accessible au grand public, sans connaissances particulières. Ce portail représente donc l'interface entre, d'une part, le grand public et, d'autre part, le registre, à savoir la banque de données électronique qui comprend les données des essais cliniques.

Le portail relie les données de la banque complémentaire à celles du registre autorisé (let. a) et offre ainsi une fonction de recherche qui permet, par la saisie de mots clés dans un ou plusieurs champs de recherche (p. ex., lieu de réalisation, maladie ou traitement soumis à l’essai), de rechercher les essais cliniques qui sont réalisés en Suisse (let. b). Les essais cliniques trouvés par ce moteur de recherche, qui sont enregistrés dans les registres autorisés (art. 72, al. 1, let. a et b) sont alors présentés sur la page Internet, parallèlement aux données saisies dans la banque de données complémentaires de la Confédération à leur propos. Ainsi, l’utilisateur peut se faire une image claire de l’ensemble des informations disponibles relatives à un essai clinique donné.

[Al. 3 : ne requiert pas d’explication]

2.6 Chapitre 6 : Dispositions finales

2.6.1 Mise à jour des annexes (art. 76)

Compte tenu de l’évolution rapide de la recherche, et comme pour d’autres législations relatives à la santé, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) est chargé d’adapter et de maintenir à jour les annexes de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

2.6.2 Dispositions transitoires relatives à l’obligation d’enregistrement (art. 77)

Pour respecter la transparence de la recherche clinique en Suisse telle qu’elle est prescrite par la loi, il y a lieu, dans les six mois après l’entrée en vigueur de la LRH, de faire en sorte que les essais cliniques autorisés avant cette entrée en vigueur, mais qui n’étaient pas terminés douze mois plus tard, soient bien enregistrés dans un registre primaire de l’OMS ou dans clinicaltrials.gov. Compte tenu du volume important d’annonces que les commissions d’éthique devront traiter au lendemain de l’entrée en vigueur de la LRH, il a été décidé de renoncer à l’obligation d’annoncer l’enregistrement a posteriori d’essais cliniques déjà mis en œuvre.