Rapporto esplicativo

3 Commento all’ORUm 2

3.1 Capitolo 1: Disposizioni generali

3.1.1 Oggetto (art. 1 ORUm 2)

Secondo la lettera a, la ORUm 2 disciplina i requisiti cui devono ottemperare tutti i progetti di ricerca sottoposti al campo d'applicazione della LRUm a condizione che non siano soggetti alla ORUm 1 (cfr. cifra 2.1.1). Sono considerati tutti i progetti ritenuti in grado di apportare conoscenze su malattie, oltre che sulla struttura e le funzioni del corpo umano, senza tuttavia applicare interventi sperimentali (secondo un programma di studio) legati alla salute, per studiarne gli effetti. Sono pertanto oggetto della ORUm 2:

- gli studi osservazionali, vale a dire progetti di ricerca generali nei quali le persone vengono sottoposte a misure volte a rilevare unicamente dati di natura sanitaria o a prelevare materiale biologico. I provvedimenti di questo tipo, interessati allo stato di salute o di malattia privo di influenze esterne, vanno pertanto distinti da interventi volti a provocare degli effetti di natura preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa, per poi misurarli. Inoltre, nell’eventualità di un intervento occorre tenerne in considerazione la causa. I progetti di ricerca nei quali l’intervento oggetto di studio avviene secondo il programma di ricerca, vanno qualificati come sperimentazione clinica e rientrano nel campo d'applicazione della ORUm 1. Se per contro l’intervento è motivato esclusivamente da interessi terapeutici nel contesto di un trattamento medico, e a fini di ricerca si rilevano soltanto (ulteriori) dati o si preleva materiale biologico, allora il progetto ricadrà nel campo d'applicazione della ORUm 2;

- i progetti di ricerca nei quali si riutilizzano materiali biologici già raccolti o dati personali di natura sanitaria;

- i progetti di ricerca su persone decedute;

- i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza, aborti spontanei e morti fetali.

Lettera b: diversamente dalle sperimentazioni cliniche (cfr. ORUm 1) per la procedura di autorizzazione e notifica di progetti di ricerca conformi alla ORUm 2 è competente unicamente la relativa commissione d'etica.

3.1.2 Disposizioni applicabili (art. 2 ORUm 2)

I progetti di ricerca ai sensi della presente ordinanza relativa alla legge sulla ricerca umana devono soddisfare gli stessi requisiti delle sperimentazioni cliniche regolamentate nella ORUm 1 con riferimento a integrità e qualità scientifiche (cfr. art. 10 LRUm). Per questo motivo, l’articolo 2 rimanda alle rispettive disposizioni di esecuzione degli articoli 3 e 4 ORUm 1. Anche le relative considerazioni alla cifra 2.1.3 seg. di cui più sopra devono quindi essere opportunamente considerate.

I progetti di ricerca che rientrano nel campo d'applicazione della presente ordinanza sono di natura estremamente variegata (in merito al campo d'applicazione cfr. la cifra