Rapport explicatif
Consultation 2012/26: Ordonnance concernant la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain · 85 pages
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2.6.3 Abrogation du droit en vigueur (art. 78)
La législation relative à la recherche sur l’être humain transfère les missions de la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale aux commissions d’éthique (art. 34 LRH). Dès lors, l’ordonnance du 14 juin 199332 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale peut être abrogée (ch. 1) ; les dispositions pertinentes relatives aux commissions d’éthique sont reprises dans les art. 32 et ss. ORH 2.
La présente ordonnance règle de manière détaillée la procédure d’autorisation et d’annonce des essais cliniques de produits thérapeutiques. L’ordonnance d’organisation LRH contient en outre des dispositions relatives à l’organisation des commissions d’éthique. L’ordonnance du 17 octobre 200133 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques peut donc être abrogée.
En ce qui concerne la législation sur les épidémies, l'ordonnance du 30 juin 1993 sur des études épidémiologiques visant à collecter des données sur le virus de l'immunodéficience humaine34 règle certains points qui tombent désormais sous le coup de la LRH. Cette ordonnance peut donc être abrogée sans être remplacée.
2.6.4 Modification du droit en vigueur (art. 79)
Les dispositions modifiant le droit en vigueur sont présentées en annexe 6, étant donné qu’elles représentent plus d’une page.
En termes de contenu, les modifications visent l’adaptation des dispositions d’exécution dans les domaines de la transplantation et de la radioprotection à la nouvelle législation, et notamment des références au domaine des essais cliniques. Concrètement :
- Les modifications de l'ordonnance sur la transplantation consistent, pour l'essentiel, à supprimer les définitions se trouvant désormais dans l'ORH 1 (cf. nouvel art. 2 de l'ordonnance sur la transplantation) et les dispositions concernant les essais cliniques d'une manière générale (cf. suppression des art. 27 à 33). Cette ordonnance contient toutefois toujours quelques prescriptions spécifiques à la transplantation de tissus et cellules issus d'embryons ou de fœtus effectuée dans le cadre d'un essai clinique. Quant aux dispositions concernant les essais cliniques impliquant des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés, elles sont supprimées. En effet, il s'agit dans ces cas-là de transplants réglés par les prescriptions sur les essais cliniques de médicaments, de thérapie génique ainsi qu'avec des organismes pathogènes (cf. art. 24 et 25 ORH 1).
- Dans la mesure où l'ORH 1 ne s'applique pas aux essais cliniques de xénotransplantation, les modifications de l'ordonnance sur la xénotransplantation concernent avant tout l'actualisation des définitions concernées dans le domaine des essais cliniques (cf. nouvel art. 2 de ladite ordonnance), la suppression des articles traitant des exigences en matière d'information et de consentement, désormais réglés dans la LRH ( cf. nouveaux art. 4 et 5 de l'ordonnance) ainsi que les nouveaux renvois vers l'ORH 1 et l'Org LRH (cf. nouvel art. 10 de l'ordonnance).
- Les modifications de l'ordonnance sur la radioprotection figurent au chap. 2.2.19 (commentaires relatifs à l'art. 39 ORH 1).