Erläuternder Bericht

3.2 2. Kapitel: Forschungsprojekte mit Personen, die mit Massnahmen zur Erhebung von Personendaten oder zur Entnahme von biologischem Material verbunden sind

3.2.1 Forschungsprojekt (Art. 5 HFV 2)

Gegenstand des vorliegenden Kapitels bilden Forschungsprojekte, welche mit der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten von Personen verbunden sind. Es lassen sich vorab zwei Erscheinungsformen unterscheiden: Zur ersten Fallgruppe gehören Vorhaben, bei welchen sich an die Entnahme- bzw. Erhebungshandlung sogleich die Auswertung des Materials bzw. der Personendaten und die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung in einem insofern "konkreten" Forschungsprojekt anschliesst. Zur zweiten Fallgruppe gehören Vorhaben, bei welchen das biologische Material bzw. die Personendaten mit Blick auf spätere, im einzelnen noch unbekannte Forschungsarbeiten entnommen bzw. erhoben werden. Die Entnahme bzw. Erhebung, welche in aller Regel in die Aufbewahrung des Materials bzw. der Daten in einer Bio- oder Datenbank mündet, erfolgt bei dieser Fallgruppe mit Blick auf eine zeitverschobene Weiterverwendung im Sinne von Artikel 32–33 HFG im Rahmen eines noch näher zu bestimmenden Forschungsprojektes. Die Abgrenzung zwischen den beiden Fallgruppen kann im Einzelfall fliessend sein (z.B. wenn im Rahmen der Vorbereitung zur Einlagerung des Materials bzw. der Daten in einer Bio- oder Datenbank eine erste Auswertung erfolgt, die jedoch nicht einem „konkreten“ Forschungsprojekt dient). Die Gemeinsamkeit der beiden Fallgruppen besteht darin, dass die Entnahme- bzw. Erhebungshandlung zu Forschungszwecken erfolgt. Diese Tätigkeiten unterliegen der Bewilligungspflicht durch die zuständige Ethikkommission, wobei je nach Fallgruppenzugehörigkeit unterschiedliche Prüfbereiche in den Vordergrund treten (vgl. Ziff. 3.2.7). Hingegen unterliegt die Aufbewahrung des entnommenen Materials bzw. der erhobenen Daten in Bio- bzw. Datenbanken nicht der Kontrolle durch die Ethikkommissionen. Die Weiterverwendung von biologischem Material bzw. gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung wird im 3. Kapitel dieser Verordnung näher geregelt. Sie unterscheidet sich von den hier geregelten Erscheinungsformen dadurch, dass bei der Weiterverwendung die Entnahme- bzw. Erhebungshandlung bereits erfolgt ist.

3.2.2 Kategorisierung (Art. 6 HFV 2)

Absatz 1 legt fest, dass für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material entnommen oder gesundheitsbezogene Personendaten erhoben werden, sich das Ausmass des Risikos der jeweiligen Entnahme- bzw. Erhebungsmethode auf die Risikoeinstufung auswirkt. Diese Methoden können sehr unterschiedliche Massnahmen von einer Befragung oder Beobachtung über Blutentnahmen und Röntgen bis hin zu massiv invasiven Gewebeentnahmen umfassen. Entsprechend wurden auf der Grundlage allgemeiner Plausibilitätserwägungen zwei Risikokategorien geschaffen. Zur risikoarmen Kategorie A werden diejenigen Projekte zugerechnet, welche mit Massnahmen zur Erhebung von Daten bzw. der Entnahme von Material verbunden sind, von denen allenfalls minimale Risiken und Belastungen ausgehen. Um ein hinreichendes Niveau an Einheitlichkeit für die Entscheidpraxis zu erreichen, wurden Beispiel-Massnahmen unter Absatz 3, Buchstaben a bis e aufgeführt. Die Massnahmen dürfen somit höchstens geringfügige und vorübergehende Auswirkungen auf